A fístula endovascular arteriovenosa WavelinQ™: uma investigação global pós-mercado (WAVE-Global)
A fístula endovascular arteriovenosa WavelinQ™: um estudo global, multicêntrico, prospectivo, pós-mercado, confirmatório, intervencional, investigação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O participante deve:
- Ser capaz de compreender, assinar e datar voluntariamente o formulário de consentimento informado (TCLE) antes da coleta de dados de investigação clínica ou realização de procedimentos de investigação clínica (ou, quando permitido, o representante legalmente autorizado (LAR) do participante em nome do participante).
- Ser capaz e disposto a cumprir os requisitos do CIP, incluindo acompanhamento clínico.
- Ser homem ou mulher não grávida ≥ 18 anos de idade com expectativa de vida suficiente (≥ 24 meses) para permitir a conclusão de todos os procedimentos de investigação clínica.
- Insuficiência renal não reversível estabelecida, que está atualmente em HD na triagem ou precisa de um acesso vascular para HD conforme determinado pelo médico de referência.
- Diâmetro(s) alvo(s) da veia de tratamento para criação de FAV ≥ 2,0 mm conforme medido por DUS ou angiografia.
- Um diâmetro da artéria alvo de tratamento ≥ 2,0 mm conforme medido por DUS ou angiografia.
- Circulação colateral adequada para a mão, na opinião do Investigador Principal (PI) (ou representante autorizado).
- Pelo menos um diâmetro de veia de saída superficial ≥ 2,5 mm medido por DUS ou angiografia que esteja em comunicação com o local de criação alvo por meio de uma veia perfurante proximal do antebraço.
Critério de exclusão:
O participante não deve ter:
- Estado hipercoagulável ativo ou não tratado.
- Diátese hemorrágica conhecida.
- Débito cardíaco insuficiente para suportar a maturação e uso de uma FAV na opinião do PI (ou representante autorizado).
- História conhecida ou atual de abuso ativo de drogas intravenosas.
- Um procedimento cirúrgico de grande porte "planejado" dentro de 6 meses após o procedimento índice ou cirurgia de grande porte, na opinião do PI (ou representante autorizado), dentro de 30 dias antes do procedimento índice.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao meio de contraste que não pode ser tratada adequadamente com pré-medicação.
- Efeitos adversos conhecidos da sedação e/ou anestesia que não podem ser adequadamente tratados com pré-medicação.
- Evidência de infecção ativa no dia do procedimento índice (temperatura de ≥ 38,0° Celsius e/ou contagem de glóbulos brancos (WBC) de ≥ 12.000 células / μL, se coletados).
- Outra condição médica que, na opinião do PI (ou pessoa designada), possa fazer com que ele não cumpra o CIP, confunda a interpretação dos dados ou esteja associada a uma expectativa de vida insuficiente para permitir a conclusão dos procedimentos de investigação clínica e acompanhamento.
- Participação atual em uma investigação clínica de medicamento ou dispositivo em investigação que não tenha concluído o tratamento de investigação clínica ou que interfira clinicamente nos desfechos da investigação clínica. Nota: As investigações que requerem visitas de acompanhamento prolongadas para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são consideradas investigacionais.
- Estenose venosa central ou estreitamento da veia central ≥ 50% com base na imagem, ou qualquer grau de estenose venosa central com sinais ou sintomas associados, no mesmo lado da criação planejada da FAV.
- A ausência de uma veia perfurante proximal do antebraço alimentando a(s) veia(s) de canulação alvo a partir do local de criação alvo via DUS ou angiografia.
- Oclusão ou estenose ≥ 50%, ou qualquer grau de estenose com sinais ou sintomas acompanhantes da(s) veia(s) de canulação alvo, como cefálica, cubital mediana, basílica, etc. avaliada por DUS ou angiografia e conforme clinicamente determinado por PI (ou representante autorizado ).
- Arquitetura venosa ou arterial significativamente comprometida (p. calcificação grave dos vasos) ou fluxo no braço de tratamento conforme determinado pelo PI (ou representante autorizado) e DUS ou angiografia.
- Presença de calcificação significativa no local alvo da endoAVF que poderia afetar potencialmente a eficácia da criação da endoAVF conforme determinado pelo PI (ou representante autorizado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema WavelinQ™ EndoAVF
O Sistema WavelinQ™ EndoAVF é indicado para o corte e coagulação do tecido dos vasos sanguíneos na vasculatura periférica para a criação de uma FAV utilizada para HD.
O dispositivo destina-se a ser utilizado em doentes com doença renal crónica que necessitem de HD por médicos com formação e experiência em técnicas endovasculares.
O sistema WavelinQ™ EndoAVF será usado para os fins pretendidos como parte desta investigação clínica de acordo com suas instruções de uso (IFU).
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Criações endovasculares AVF usando o sistema WavelinQ™ EndoAVF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: Eventos adversos graves (SAEs) relacionados a dispositivos e procedimentos - apresentados como o número de participantes com SAEs relacionados a dispositivos e/ou procedimentos livres de eventos clínicos (CEC).
Prazo: 30 dias
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Definição do ponto final do Plano de Investigação Clínica (CIP): A proporção de participantes isentos de SAEs relacionados a dispositivos ou procedimentos adjudicados pelo CEC. O CEC estabeleceu critérios para determinar a relacionabilidade de um evento adverso (EA) com o dispositivo e/ou procedimento índice. Com base nestes critérios, os EAs foram considerados “definitivamente relacionados”, “possivelmente relacionados” ou “não relacionados”. Os eventos considerados "definitivamente" ou "possivelmente" relacionados foram considerados eventos relacionados. NOTA: Devido ao encerramento antecipado da investigação, este ponto final é apresentado como o número de participantes isentos de SAEs relacionados a dispositivos ou procedimentos adjudicados pelo CEC. |
30 dias
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Eficácia: Número de intervenções por paciente-ano para facilitar e/ou manter o uso de FAV
Prazo: 6 meses
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Definição do endpoint CIP: O número de intervenções por paciente-ano para facilitar e/ou manter o uso da FAV (intervenções de facilitação e/ou intervenções de manutenção). A avaliação das intervenções para facilitar e/ou manter o uso da FAV começou após a criação (após a conclusão do procedimento de indexação). NOTA: Para o cálculo do endpoint, o número de intervenções por paciente-ano para facilitar e/ou manter o uso da FAV foi estimado usando o modelo de regressão de Poisson. Dado o encerramento antecipado da investigação, a média e o desvio padrão do Número de Intervenções e Anos de Paciente utilizados para a derivação são fornecidos na Descrição da População de Análise. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SAEs relacionados a dispositivos e procedimentos - apresentados como o número de participantes isentos de SAEs relacionados a dispositivos e/ou procedimentos julgados pelo CEC.
Prazo: 6 meses (24 meses também deveriam ser relatados de acordo com o CIP, mas devido à investigação da rescisão antecipada, apenas os dados até 6 meses puderam ser avaliados).
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Definição do endpoint CIP: A proporção de participantes isentos de SAEs relacionados a dispositivos ou procedimentos adjudicados pelo CEC. O CEC estabeleceu critérios para determinar a relacionabilidade de um evento adverso (EA) com o dispositivo e/ou procedimento índice. Com base nestes critérios, os EAs foram considerados “definitivamente relacionados”, “possivelmente relacionados” ou “não relacionados”. Os eventos considerados "definitivamente" ou "possivelmente" relacionados foram considerados eventos relacionados. NOTA: Devido ao encerramento antecipado da investigação, este ponto final é apresentado como o número de participantes isentos de SAEs relacionados a dispositivos ou procedimentos adjudicados pelo CEC. Isso incluiu a avaliação dos 12 participantes que chegaram 6 meses antes do encerramento antecipado da investigação. Nenhum outro EAG relacionado foi identificado neste período de tempo a partir de uma parte do objetivo primário de segurança. |
6 meses (24 meses também deveriam ser relatados de acordo com o CIP, mas devido à investigação da rescisão antecipada, apenas os dados até 6 meses puderam ser avaliados).
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Maturação fisiológica - apresentada como o número de participantes com FAVs que atendem à definição CIP de maturação fisiológica medida por ultrassom duplex (DUS).
Prazo: 6 semanas
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Definição do endpoint CIP: A proporção de participantes com FAVs que atendem à definição CIP de maturação fisiológica medida por DUS. Os dados do Core Lab foram a fonte primária para a derivação do endpoint. No caso de os dados do laboratório principal não estarem disponíveis, foram utilizados os dados relatados no local. A maturação fisiológica foi definida como uma FAV com pelo menos 500 mL/min de fluxo na artéria braquial e um diâmetro da veia de saída ≥4 mm, medido por DUS. Os participantes com FAV que atendiam à definição de maturação funcional foram automaticamente considerados como tendo atingido o ponto final de maturação fisiológica. NOTA: Devido ao término antecipado da investigação, este endpoint é apresentado como o número de participantes com FAVs que atendem à definição de maturação fisiológica medida por DUS. |
6 semanas
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Sucesso na canulação - apresentado como a porcentagem de participantes com sucesso na canulação.
Prazo: 6 meses
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Definição do endpoint CIP: O intervalo de tempo entre a criação do acesso arteriovenoso (AV) para HD até o primeiro uso bem-sucedido para HD e a proporção de participantes com primeiro uso bem-sucedido para HD, conforme definido no CIP. O sucesso da canulação é definido como o primeiro uso bem-sucedido para HD usando canulação com 2 agulhas. NOTA: Dado o encerramento antecipado da investigação, este endpoint é apresentado como a porcentagem de participantes com primeiro uso bem-sucedido para HD. O método Kaplan-Meier (KM) foi utilizado para estimar a proporção de participantes com sucesso aos 6 meses. |
6 meses
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Sucesso da canulação - apresentado como o número de dias até o sucesso da canulação.
Prazo: Por meio de investigação, rescisão antecipada
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Definição do endpoint CIP: O intervalo de tempo entre a criação do acesso arteriovenoso (AV) para HD até o primeiro uso bem-sucedido para HD e a proporção de participantes com primeiro uso bem-sucedido para HD, conforme definido no CIP.
O sucesso da canulação é definido como o primeiro uso bem-sucedido para HD usando canulação com 2 agulhas.
O tempo médio para o sucesso foi estimado usando a curva de Kaplan Meier e definido como o tempo em que 50% dos participantes alcançaram o sucesso ao final da janela de 6 meses.
Ao final do período de 6 meses, a taxa de sucesso estimada foi de 46,2% (ver Resultado Secundário acima "Sucesso na Canulação - Porcentagem de Participantes com Sucesso na Canulação"), portanto, não havia pontos de dados suficientes com sucesso para obter esta estimativa .
Em vez disso, é fornecido o número mínimo e máximo de dias para o sucesso da canulação para todos os participantes por meio do encerramento antecipado da investigação.
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Por meio de investigação, rescisão antecipada
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Patência Funcional Cumulativa - Apresentada como o Número de Participantes com Patência Funcional Cumulativa
Prazo: 6 meses (12 meses por CIP, mas devido à investigação, os dados de rescisão antecipada são relatados durante 6 meses devido aos dados resultantes limitados disponíveis em 12 meses)
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Definição do endpoint CIP: O tempo desde o primeiro uso bem-sucedido do acesso HD AV para HD usando canulação de 2 agulhas até o abandono do acesso, quando o acesso atinge um evento de censura de acesso conforme especificado a priori no CIP, ou ponto de tempo de análise/final da investigação clínica. NOTA: Dado o término antecipado da investigação, o desfecho é apresentado como o número de participantes que atenderam à definição de patência funcional cumulativa - aqueles que (1) iniciaram a HD com sucesso através de sua FAV com canulação de 2 agulhas e (2) cujos A FAV não foi abandonada. |
6 meses (12 meses por CIP, mas devido à investigação, os dados de rescisão antecipada são relatados durante 6 meses devido aos dados resultantes limitados disponíveis em 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Nicholas Inston, PhD, The Queen Elizabeth Hospital
- Investigador principal: Panagiotis Kitrou, MD, MSc, PhD, University Hospital of Patras
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Fístula
- Fístula Arteriovenosa
Outros números de identificação do estudo
- BDPI-19-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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