Przetoka wewnątrznaczyniowa WavelinQ™ tętniczo-żylna: globalne badanie po wprowadzeniu na rynek (WAVE-Global)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi:

1. Być w stanie zrozumieć, dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody (ICF) przed zebraniem danych z badania klinicznego lub wykonaniem procedur badania klinicznego (lub, jeśli jest to dozwolone, prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika (LAR) w imieniu uczestnika).
2. Być w stanie i chcieć przestrzegać wymagań CIP, w tym obserwacji klinicznej.
3. Być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży w wieku ≥ 18 lat, z przewidywaną długością życia wystarczającą (≥ 24 miesiące), aby umożliwić ukończenie wszystkich procedur badania klinicznego.
4. Mają ustaloną nieodwracalną niewydolność nerek, którzy są obecnie na HD podczas badania przesiewowego lub potrzebują dostępu naczyniowego w przypadku HD, zgodnie z ustaleniami lekarza kierującego.
5. Docelowa średnica(-y) żyły leczniczej do wytworzenia AVF ≥ 2,0 mm mierzona za pomocą DUS lub angiografii.
6. Docelowa średnica tętnicy leczniczej ≥ 2,0 mm mierzona za pomocą DUS lub angiografii.
7. W opinii głównego badacza (PI) (lub upoważnionej osoby wyznaczonej) odpowiednie krążenie oboczne do ręki.
8. Przynajmniej jedna żyła odpływowa powierzchowna o średnicy ≥ 2,5 mm mierzona za pomocą DUS lub angiografii, która jest połączona z docelowym miejscem tworzenia poprzez żyłę przeszywającą proksymalną przedramienia.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może posiadać:

1. Aktywny lub nieleczony stan nadkrzepliwości.
2. Znana skaza krwotoczna.
3. Niewystarczający rzut serca do dojrzewania i użycia AVF w opinii PI (lub upoważnionej osoby wyznaczonej).
4. Znana historia lub obecne aktywne nadużywanie narkotyków dożylnych.
5. „Planowany” duży zabieg chirurgiczny w ciągu 6 miesięcy po zabiegu indeksacji lub poważny zabieg chirurgiczny, w opinii PI (lub upoważnionej osoby wyznaczonej), w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
6. Znana alergia lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio leczyć za pomocą premedykacji.
7. Znane działania niepożądane sedacji i (lub) znieczulenia, których nie można odpowiednio leczyć za pomocą premedykacji.
8. Dowody na aktywne zakażenie w dniu badania (temperatura ≥ 38,0°C i/lub liczba białych krwinek (WBC) ≥ 12 000 komórek/μl, jeśli zostały pobrane).
9. Inny stan chorobowy, który w ocenie PI (lub wyznaczonej przez niego osoby) może powodować nieprzestrzeganie przez niego OIK, zaburzać interpretację danych lub wiązać się z niedostateczną długością życia pozwalającą na ukończenie procedur badania klinicznego i działań następczych.
10. Bieżący udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia, który nie zakończył badania klinicznego lub który klinicznie wpływa na punkty końcowe badania klinicznego. Uwaga: Dochodzenia wymagające dłuższych wizyt kontrolnych w przypadku produktów, które były przedmiotem badań, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania.
11. Zwężenie żyły centralnej lub zwężenie żyły centralnej ≥ 50% na podstawie badań obrazowych lub zwężenie żyły centralnej dowolnego stopnia z towarzyszącymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi po tej samej stronie, co planowane utworzenie AVF.
12. Brak proksymalnej żyły przeszywającej przedramienia zasilającej docelową żyłę kaniulacyjną z miejsca utworzenia celu za pomocą DUS lub angiografii.
13. Okluzja lub zwężenie ≥ 50% lub zwężenie dowolnego stopnia z towarzyszącymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi docelowych żył kaniulacji, takich jak żyła głowowa, środkowa łokciowa, odłokciowa itp. oceniane za pomocą DUS lub angiografii i zgodnie z klinicznym określeniem PI (lub upoważnionej osoby wyznaczonej) ).
14. Znacząco upośledzona architektura żylna lub tętnicza (np. poważne zwapnienie naczyń) lub przepływ w ramieniu terapeutycznym określony przez PI (lub upoważnioną osobę wyznaczoną) i DUS lub angiografię.
15. Obecność znacznych zwapnień w docelowej lokalizacji endoAVF, które mogą potencjalnie wpłynąć na skuteczność tworzenia endoAVF zgodnie z ustaleniami PI (lub upoważnionej osoby wyznaczonej).