Przetoka wewnątrznaczyniowa WavelinQ™ tętniczo-żylna: globalne badanie po wprowadzeniu na rynek (WAVE-Global)

Eksperymentalny: System WavelinQ™ EndoAVF

System WavelinQ™ EndoAVF jest wskazany do cięcia i koagulacji tkanki naczyń krwionośnych w układzie naczyniowym obwodowym w celu utworzenia AVF stosowanego w HD. Urządzenie jest przeznaczone do stosowania u pacjentów cierpiących na przewlekłą chorobę nerek wymagającą HD przez lekarzy przeszkolonych i doświadczonych w zakresie technik wewnątrznaczyniowych. System WavelinQ™ EndoAVF będzie używany do zamierzonych celów w ramach tego badania klinicznego zgodnie z jego instrukcją obsługi (IFU).

Urządzenie: System WavelinQ™ EndoAVF

Kreacje wewnątrznaczyniowe AVF przy użyciu systemu WavelinQ™ EndoAVF

Bezpieczeństwo: Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą (SAE) — prezentowane jako liczba uczestników wolnych od SAE uznanych przez Komisję ds. zdarzeń klinicznych (CEC) związanych z wyrobem i/lub procedurą.

Plan badań klinicznych (CIP) Definicja punktu końcowego: Odsetek uczestników, u których nie występują SAE stwierdzone przez CEC dotyczące urządzenia lub procedury.

CEC ustaliła kryteria umożliwiające określenie powiązania zdarzenia niepożądanego (AE) z wyrobem i/lub procedurą indeksowania. Na podstawie tych kryteriów uznano, że działania niepożądane są „zdecydowanie powiązane”, „prawdopodobnie powiązane” lub „nie powiązane”. Zdarzenia uznane za „zdecydowanie” lub „prawdopodobnie” powiązane uznano za zdarzenia powiązane.

UWAGA: Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania ten punkt końcowy przedstawiono jako liczbę uczestników wolnych od SAE zatwierdzonych przez CEC w związku z urządzeniem lub procedurą.

Skuteczność: liczba interwencji na pacjenta na lata, aby ułatwić i/lub utrzymać stosowanie AVF

Definicja punktu końcowego CIP: Liczba interwencji na pacjentolat mających na celu ułatwienie i/lub utrzymanie stosowania AVF (interwencje ułatwiające i/lub interwencje podtrzymujące). Ocena interwencji mających na celu ułatwienie i/lub utrzymanie stosowania AVF rozpoczęła się po utworzeniu (po zakończeniu procedury indeksowania).

UWAGA: Do obliczenia punktu końcowego liczbę interwencji na lata pacjenta w celu ułatwienia i/lub utrzymania stosowania AVF należało oszacować przy użyciu modelu regresji Poissona. Biorąc pod uwagę wcześniejsze zakończenie badania, w opisie populacji analitycznej podano średnią i odchylenie standardowe liczby interwencji i lat pacjenta użyte do wyprowadzenia.

SAE związane z urządzeniami i procedurami — prezentowane jako liczba uczestników wolnych od SAE uznanych przez CEC za urządzenia i/lub procedury.

Definicja punktu końcowego CIP: Odsetek uczestników wolnych od SAE uznanych przez CEC za związanych z urządzeniem lub procedurą.

CEC ustaliła kryteria umożliwiające określenie powiązania zdarzenia niepożądanego (AE) z wyrobem i/lub procedurą indeksowania. Na podstawie tych kryteriów uznano, że działania niepożądane są „zdecydowanie powiązane”, „prawdopodobnie powiązane” lub „nie powiązane”. Zdarzenia uznane za „zdecydowanie” lub „prawdopodobnie” powiązane uznano za zdarzenia powiązane.

UWAGA: Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania ten punkt końcowy przedstawiono jako liczbę uczestników wolnych od SAE zatwierdzonych przez CEC w związku z urządzeniem lub procedurą. Obejmowało to ocenę 12 uczestników, którzy osiągnęli 6 miesięcy przed wcześniejszym zakończeniem dochodzenia. W tym okresie nie zidentyfikowano żadnych dalszych SAE powiązanych z jedną częścią głównego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa.

Dojrzewanie fizjologiczne – prezentowane jako liczba uczestników z AVF, którzy spełniają definicję dojrzewania fizjologicznego CIP mierzoną za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS).

Definicja punktu końcowego CIP: Odsetek uczestników z AVF, którzy spełniają definicję dojrzewania fizjologicznego CIP mierzoną za pomocą DUS. Dane Core Lab były głównym źródłem wyznaczania punktów końcowych. W przypadku, gdy dane z głównego laboratorium były niedostępne, wykorzystano dane zgłoszone w ośrodku.

Dojrzewanie fizjologiczne zdefiniowano jako AVF charakteryzujący się przepływem w tętnicy ramiennej co najmniej 500 ml/min i średnicą żyły odpływowej ≥4 mm mierzoną metodą DUS. Automatycznie uznano, że uczestnicy z AVF, którzy spełniali definicję dojrzewania funkcjonalnego, osiągnęli punkt końcowy dojrzewania fizjologicznego.

UWAGA: Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania ten punkt końcowy przedstawiono jako liczbę uczestników z AVF, którzy spełniają definicję dojrzewania fizjologicznego mierzoną metodą DUS.

Sukces kaniulacji — przedstawiony jako odsetek uczestników, którym kaniulacja się powiodła.

Definicja punktu końcowego CIP: Odstęp czasu pomiędzy utworzeniem dostępu tętniczo-żylnego (AV) w HD do pierwszego skutecznego użycia w HD oraz odsetek uczestników, którzy po raz pierwszy pomyślnie zastosowali HD w leczeniu HD, zgodnie z definicją w CIP. Sukces kaniulacji definiuje się jako pierwsze udane zastosowanie kaniulacji 2-igłowej w leczeniu HD.

UWAGA: Biorąc pod uwagę wcześniejsze zakończenie badania, ten punkt końcowy przedstawiono jako odsetek uczestników, którzy po raz pierwszy zażyli lek z powodu HD. Do oszacowania odsetka uczestników, którym udało się osiągnąć sukces po 6 miesiącach, zastosowano metodę Kaplana-Meiera (KM).

Sukces kaniulacji — przedstawiany jako liczba dni do powodzenia kaniulacji.

Definicja punktu końcowego CIP: Odstęp czasu pomiędzy utworzeniem dostępu tętniczo-żylnego (AV) w HD do pierwszego skutecznego użycia w HD oraz odsetek uczestników, którzy po raz pierwszy pomyślnie zastosowali HD w leczeniu HD, zgodnie z definicją w CIP. Sukces kaniulacji definiuje się jako pierwsze udane zastosowanie kaniulacji 2-igłowej w leczeniu HD. Medianę czasu do osiągnięcia sukcesu oszacowano za pomocą krzywej Kaplana Meiera i zdefiniowano jako czas, w którym 50% uczestników osiągnęło sukces przed końcem 6-miesięcznego okna. Na koniec 6-miesięcznego okna szacowany wskaźnik powodzenia wyniósł 46,2% (patrz Wynik drugorzędny powyżej „Sukces kaniulacji – odsetek uczestników, którym kaniulacja zakończyła się sukcesem”). W związku z tym nie było wystarczającej liczby punktów danych zawierających pomyślne kaniulacje, aby uzyskać takie szacunki . Zamiast tego podawana jest minimalna i maksymalna liczba dni do powodzenia kaniulacji dla wszystkich uczestników w przypadku wcześniejszego zakończenia badania.

Skumulowana drożność funkcjonalna – prezentowana jako liczba uczestników ze skumulowaną drożnością funkcjonalną

Definicja punktu końcowego CIP: Czas od pierwszego udanego użycia dostępu HD AV w przypadku HD przy użyciu kaniulacji 2-igłowej do porzucenia dostępu, kiedy dostęp osiągnie zdarzenie cenzurujące dostęp określone a priori w CIP lub punkt czasowy analizy/koniec badania klinicznego.

UWAGA: Biorąc pod uwagę wcześniejsze zakończenie badania, punkt końcowy przedstawiono jako liczbę uczestników, którzy spełnili definicję łącznej drożności czynnościowej – tych, którzy (1) pomyślnie rozpoczęli HD poprzez AVF z kaniulacją 2-igłową oraz (2), u których AVF nie został porzucony.