WavelinQ™ valtimo-laskimonsisäinen fisteli: maailmanlaajuinen markkinoiden jälkeinen tutkimus (WAVE-Global)
WavelinQ™ valtimo-venoottinen endovaskulaarinen fisteli: globaali, monikeskus, tuleva, markkinoiden jälkeinen, vahvistava, interventio, tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujan tulee:
- Pystyy ymmärtämään, vapaaehtoisesti allekirjoittamaan ja päiväämään tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen kliinisen tutkimuksen tietojen keräämistä tai kliinisen tutkimuksen toimenpiteiden suorittamista (tai mahdollisuuksien mukaan osallistujan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) osallistujan puolesta).
- Pystyy ja olet valmis noudattamaan CIP-vaatimuksia, mukaan lukien kliininen seuranta.
- Oltava mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥ 18-vuotias ja odotettu elinikä (≥ 24 kuukautta) mahdollistamaan kaikkien kliinisten tutkimusten suorittamisen.
- Sinulla on todettu, palautumaton munuaisten vajaatoiminta, jotka ovat parhaillaan HD-tilassa seulonnassa tai tarvitsevat verisuonitauon HD:n vuoksi lähetteen lähettäneen lääkärin määrityksen mukaan.
- Hoitolaskimon tavoitehalkaisija(t) AVF:n luomiseksi ≥ 2,0 mm mitattuna DUS:lla tai angiografialla.
- Kohdehoitovaltimon halkaisija ≥ 2,0 mm mitattuna DUS:lla tai angiografialla.
- Riittävä vakuuksien kierto kädessä päätutkijan (PI) (tai valtuutetun nimeäjän) mielestä.
- Vähintään yksi pinnallinen ulosvirtauslaskimohalkaisija ≥ 2,5 mm mitattuna DUS:lla tai angiografialla ja joka on yhteydessä kohteen luomiskohtaan proksimaalisen kyynärvarren perforoivan laskimon kautta.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujalla ei saa olla:
- Aktiivinen tai hoitamaton hyperkoaguloituva tila.
- Tunnettu verenvuotodiateesi.
- Sydämen minuuttitilavuus ei riitä tukemaan AVF:n kypsymistä ja käyttöä PI:n (tai valtuutetun henkilön) mielestä.
- Tunnettu tai nykyinen aktiivinen suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö.
- "Suunniteltu" suuri kirurginen toimenpide 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen tai suuren leikkauksen jälkeen, PI:n (tai valtuutetun edustajan) mielestä 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteitä.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys varjoaineille, jota ei voida hoitaa riittävästi esilääkityksen avulla.
- Tunnetut sedaatioon ja/tai anestesiaan kohdistuvat haittavaikutukset, joita ei voida hoitaa riittävästi esilääkityksen avulla.
- Todisteet aktiivisesta infektiosta indeksitoimenpiteen päivänä (lämpötila ≥ 38,0 celsiusastetta ja/tai valkosolujen määrä ≥ 12 000 solua / μL, jos kerätään).
- Toinen lääketieteellinen tila, joka PI:n (tai valtuutetun nimeäjän) mielestä voi aiheuttaa sen, että hän ei ole CIP-säännösten mukainen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy eliniän odotteeseen, joka ei riitä suorittamisen mahdollistamiseen. kliinisen tutkimuksen menettelyistä ja seurannasta.
- Nykyinen osallistuminen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saanut kliinisen tutkimuksen hoitoa päätökseen tai joka kliinisesti häiritsee kliinisen tutkimuksen päätepisteitä. Huomautus: Tutkimuksia, jotka vaativat laajennettuja seurantakäyntejä tuotteille, jotka olivat tutkittavina, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, ei pidetä tutkittavana.
- Keskuslaskimostenoosi tai keskuslaskimon ahtauma ≥ 50 % kuvantamisen perusteella tai minkä tahansa asteinen keskuslaskimostenoosi, johon liittyy merkkejä tai oireita, samalla puolella kuin suunniteltu AVF:n luominen.
- Kyynärvarren proksimaalisen rei'ittävän laskimon puuttuminen, joka syöttää kohdekanylaatiolaskimoa/laskimoita kohteen luontipaikasta DUS:n tai angiografian kautta.
- Tukos tai ahtauma ≥ 50 % tai minkä tahansa asteinen ahtauma, johon liittyy merkkejä tai oireita kohteena olevasta kanylaatiolaskimosta tai -laskimoista, kuten pää-, keskikubitaali-, basilika- jne., jotka on arvioitu DUS:lla tai angiografialla ja PI:n (tai valtuutetun edustajan) kliinisesti määrittämänä ).
- Merkittävästi heikentynyt laskimo- tai valtimorakenne (esim. vakava verisuonen kalkkeutuminen) tai virtaus hoitohaarassa PI:n (tai valtuutetun nimeäjän) ja DUS:n tai angiografian määrittämänä.
- Merkittävä kalkkeutuminen endoAVF-kohdepaikassa, joka saattaa vaikuttaa endoAVF:n luomisen tehokkuuteen PI:n (tai valtuutetun edustajan) määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WavelinQ™ EndoAVF -järjestelmä
WavelinQ™ EndoAVF -järjestelmä on tarkoitettu verisuonikudoksen leikkaamiseen ja koaguloimiseen ääreisverisuonistoon HD:ssä käytettävän AVF:n luomiseksi.
Laite on tarkoitettu endovaskulaarisiin tekniikoihin koulutettujen ja kokeneiden lääkäreiden käytettäväksi potilailla, jotka kärsivät kroonisesta munuaissairaudesta, joka vaatii HD:tä.
WavelinQ™ EndoAVF -järjestelmää käytetään näihin tarkoitettuihin tarkoituksiin osana tätä kliinistä tutkimusta sen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
|
AVF:n endovaskulaariset luomukset WavelinQ™ EndoAVF -järjestelmän avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE) – esitetään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on vapaus kliinisten tapahtumien komitean (CEC) laitteista ja/tai toimenpiteisiin liittyvistä haittavaikutuksista.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Clinical Investigation Plan (CIP) -päätepisteen määritelmä: Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole CEC:n määräämiä laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä SAE-tapauksia. CEC vahvisti kriteerit haittatapahtuman (AE) suhteellisuuden määrittämiseksi laitteeseen ja/tai indeksimenettelyyn. Näiden kriteerien perusteella AE:t arvioitiin "ehkäisevästi sukulaisiksi", "mahdollisesti sukulaisiksi" tai "ei sukulaisiksi". "Ehdottomasti" tai "mahdollisesti" liittyviksi arvioituja tapahtumia pidettiin liittyvinä tapahtumina. HUOMAUTUS: Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tämä päätepiste esitetään niiden osallistujien lukumääränä, joilla ei ole CEC:n määräämiä laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä SAE-tapauksia. |
30 päivää
|
|
Tehokkuus: Interventioiden määrä potilasvuotta kohden AVF:n käytön helpottamiseksi ja/tai ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CIP-päätepisteen määritelmä: Interventioiden määrä potilasvuotta kohden AVF:n käytön helpottamiseksi ja/tai ylläpitämiseksi (fasilitointitoimenpiteet ja/tai ylläpitotoimenpiteet). Interventioiden arviointi AVF:n käytön helpottamiseksi ja/tai ylläpitämiseksi aloitettiin luomisen jälkeen (indeksimenettelyn valmistumisen jälkeen). HUOMAUTUS: Päätepisteen laskemiseksi AVF:n käytön helpottamiseksi ja/tai ylläpitämiseksi tehtyjen interventioiden määrä potilasvuosia kohden oli arvioitava käyttämällä Poisson-regressiomallia. Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi johtamiseen käytettyjen interventioiden lukumäärän ja potilasvuosien keskiarvo ja keskihajonta on esitetty Analyysipopulaatiokuvauksessa. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin ja menettelyihin liittyvät SAE:t – esitetään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on vapaus CEC:n päättämästä laitteesta ja/tai toimenpiteeseen liittyvistä SAE:istä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta (myös 24 kuukautta oli raportoitava CIP-jaksoa kohti, mutta tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi voitiin arvioida vain tiedot 6 kuukauden ajalta).
|
CIP-päätepisteen määritelmä: Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole CEC:n määräämiä laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä SAE-tapauksia. CEC vahvisti kriteerit haittatapahtuman (AE) suhteellisuuden määrittämiseksi laitteeseen ja/tai indeksimenettelyyn. Näiden kriteerien perusteella AE:t arvioitiin "ehkäisevästi sukulaisiksi", "mahdollisesti sukulaisiksi" tai "ei sukulaisiksi". "Ehdottomasti" tai "mahdollisesti" liittyviksi arvioituja tapahtumia pidettiin liittyvinä tapahtumina. HUOMAUTUS: Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi tämä päätepiste esitetään niiden osallistujien lukumääränä, joilla ei ole CEC:n määräämiä laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä SAE-tapauksia. Tämä sisälsi niiden 12 osallistujan arvioinnin, jotka saavuttivat 6 kuukautta ennen tutkimuksen ennenaikaista lopettamista. Muita asiaan liittyviä SAE-tapahtumia ei tunnistettu tällä ajanjaksolla ensisijaisen turvallisuuspäätetapahtuman yhdestä osasta. |
6 kuukautta (myös 24 kuukautta oli raportoitava CIP-jaksoa kohti, mutta tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi voitiin arvioida vain tiedot 6 kuukauden ajalta).
|
|
Fysiologinen kypsyminen - Esitetään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on AVF:t, jotka täyttävät fysiologisen kypsymisen CIP-määritelmän Duplex Ultrasound (DUS) -mittauksena.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
CIP-päätepisteen määritelmä: Niiden osallistujien osuus, joilla on AVF:t, jotka täyttävät fysiologisen kypsymisen CIP-määritelmän DUS:lla mitattuna. Core Lab -tiedot olivat päätepisteiden johtamisen ensisijainen lähde. Jos laboratorion ydintietoja ei ollut saatavilla, käytettiin paikan päällä raportoituja tietoja. Fysiologinen kypsyminen määriteltiin AVF:ksi, jonka virtaus olkapäävaltimoon on vähintään 500 ml/min ja ulosvirtauslaskimon halkaisija ≥4 mm mitattuna DUS:lla. Osallistujien, joilla oli toiminnallisen kypsymisen määritelmän mukaiset AVF:t, katsottiin automaattisesti saavuttaneen fysiologisen kypsymisen päätepisteen. HUOMAA: Tutkimuksen ennenaikaisen päättämisen vuoksi tämä päätepiste esitetään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on AVF:t, jotka täyttävät fysiologisen kypsymisen määritelmän DUS:lla mitattuna. |
6 viikkoa
|
|
Kanyloinnin onnistuminen - Esitetään kanyloinnin onnistuneiden osallistujien prosenttiosuutena.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CIP-päätepisteen määritelmä: Aika, joka kuluu HD-arteriovenoosisen (AV) pääsyn luomisesta ensimmäiseen onnistuneeseen HD-käyttöön, ja niiden osallistujien osuus, joilla on onnistunut ensimmäinen HD-käyttö, kuten CIP:ssä on määritelty. Kanyloinnin onnistuminen määritellään ensimmäiseksi onnistuneeksi HD:n käytöksi 2-neulaisella kanylaatiolla. HUOMAUTUS: Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, tämä päätepiste esitetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka käyttivät HD:tä ensimmäisen kerran. Kaplan-Meier (KM) -menetelmää käytettiin arvioimaan menestyneiden osallistujien osuutta 6 kuukauden kohdalla. |
6 kuukautta
|
|
Kanyloinnin onnistuminen - esitetään päivien lukumääränä kanyloinnin onnistumiseen.
Aikaikkuna: Tutkinnan kautta ennenaikainen lopettaminen
|
CIP-päätepisteen määritelmä: Aika, joka kuluu HD-arteriovenoosisen (AV) pääsyn luomisesta ensimmäiseen onnistuneeseen HD-käyttöön, ja niiden osallistujien osuus, joilla on onnistunut ensimmäinen HD-käyttö, kuten CIP:ssä on määritelty.
Kanyloinnin onnistuminen määritellään ensimmäiseksi onnistuneeksi HD:n käytöksi 2-neulaisella kanylaatiolla.
Menestyksen mediaaniaika arvioitiin Kaplan Meier -käyrällä ja määriteltiin ajalle, jolloin 50 % osallistujista saavutti menestyksen 6 kuukauden ikkunan loppuun mennessä.
Kuuden kuukauden ikkunan loppuun mennessä arvioitu onnistumisprosentti oli 46,2 % (katso toissijainen tulos yllä "Kanuloinnin onnistuminen – Kannuloinnissa onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus"), joten onnistumisia ei ollut riittävästi tämän arvion saamiseksi. .
Sen sijaan kaikille osallistujille annetaan kanyloinnin onnistumiseen kuluvien päivien vähimmäis- ja enimmäismäärä tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen kautta.
|
Tutkinnan kautta ennenaikainen lopettaminen
|
|
Kumulatiivinen toiminnallinen avoimuus – esitetään kumulatiivisen toiminnallisen patentin omaavien osallistujien lukumääränä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (12 kuukautta CIP:tä kohden, mutta tutkimuksen vuoksi ennenaikaisen lopettamisen tiedot raportoidaan sen sijaan 6 kuukauden ajalta, koska 12 kuukauden kohdalla on vain vähän tuloksena olevia tietoja)
|
CIP-päätepisteen määritelmä: Aika ensimmäisestä onnistuneesta HD-AV-käytöstä HD:lle 2-neulaisella kanylaatiolla pääsyn hylkäämiseen, jolloin pääsy saavuttaa CIP:ssä a priori määritellyn pääsyn sensurointitapahtuman tai analyysin aikapisteen / kliinisen tutkimuksen päättymisen. HUOMAA: Ottaen huomioon tutkimuksen ennenaikaisen päättämisen päätepiste on esitetty niiden osallistujien lukumääränä, jotka olivat täyttäneet kumulatiivisen toiminnallisen läpinäkyvyyden määritelmän - ne, jotka (1) olivat aloittaneet HD:n onnistuneesti AVF:n kautta 2-neulaisella kanylaatiolla ja (2) joiden AVF:ää ei hylätty. |
6 kuukautta (12 kuukautta CIP:tä kohden, mutta tutkimuksen vuoksi ennenaikaisen lopettamisen tiedot raportoidaan sen sijaan 6 kuukauden ajalta, koska 12 kuukauden kohdalla on vain vähän tuloksena olevia tietoja)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto
- Päätutkija: Nicholas Inston, PhD, The Queen Elizabeth Hospital
- Päätutkija: Panagiotis Kitrou, MD, MSc, PhD, University Hospital of Patras
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Fisteli
- Valtimo-laskimofisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDPI-19-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .