ACOART Paclitaxel SVD:冠動脈小血管疾患の治療における Paclitaxel コーティング冠動脈バルーン カテーテル

包含基準:

• 18～80歳
• -安定および不安定狭心症を伴う症候性冠動脈疾患の被験者または急性心筋梗塞（MI）後の狭窄の二次評価および無症候性の被験者 研究者によって決定された心筋虚血を引き起こす冠動脈アテローム性動脈硬化性狭窄
• -視覚的に推定された血管内の70％を超える狭窄（または50％以上が虚血の症状と組み合わされた）を伴う単一のde novo病変を有する被験者 参照血管径（RVD）≥2.00 mmおよび≤ 2.75 mm、および≤ 26 mm長さで。
• -被験者は、1、6、9、12か月での臨床フォローアップ、および9か月での血管造影フォローアップに同意する必要があります。
• -被験者は心理的および言語的に研究の目的を理解でき、研究プロトコルへの十分な遵守を示します。 -被験者は、インフォームドコンセントフォームに記載されているリスクと利点の受け入れを表明します。

除外基準:

• AMIは1週間以内。
• -被験者はうっ血性心不全またはNYHA IVを患っています。
• -LVEFが35％未満の被験者。
• 被験者は心臓移植を受けています。
• -被験者は、高リスクの心室期外収縮および/または心室頻拍などの心臓不整脈を持っています。
• -被験者は過去6か月以内に脳卒中、消化管出血、または活動性潰瘍を患ったか、出血のリスクが高い状態にありました。
• -白血球減少症（白血球数が3×109 / L未満で3日以上）、好中球減少症（3日以上でANC <1000 / mm3）または血小板減少症（血小板<100,000 / mm3）。
• -既知の腎不全（eGFR <30 ml /分）。
• -抗凝固剤または抗血小板薬の使用が禁止されており、アスピリンまたはクロピドグレルに耐えられる被験者。
• -平均余命が12か月未満、または12か月のフォローアップを完了できない被験者。
• -妊娠中または授乳中の被験者、およびインデックス手順から1年以内に妊娠を計画している人。
• -被験者は現在、主要なエンドポイントをまだ完了していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
• -治験責任医師によると、病気に関連する他の理由により、治験責任医師による研究に不適切な被験者。
• 血管造影の除外: 標的病変: 完全閉塞病変 (TIMI 0)、正常に拡張できない重度の石灰化病変、分岐病変 (直径 2.0 mm 以上の側枝)、再狭窄病変、血栓性病変、または左主疾患; 非標的病変: 非標的病変が 2 つ以上ある場合、または非標的病変がうまく治療できない場合。