ACOART Paclitaxel SVD: Paclitaxel-beschichteter Koronarballonkatheter zur Behandlung von koronaren Erkrankungen der kleinen Gefäße

Einschlusskriterien:

• 18 bis 80 Jahre
• Probanden mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit mit stabiler und instabiler Angina pectoris oder sekundärer Beurteilung einer Stenose nach akutem Myokardinfarkt (MI) und asymptomatische Probanden mit koronarer atherosklerotischer Stenose, die eine Myokardischämie verursacht, bestimmt durch den Prüfarzt
• Patienten mit einer einzelnen De-novo-Läsion mit einer Stenose von mehr als 70 % (oder mehr als 50 % kombiniert mit Ischämiesymptomen) in einem Gefäß mit einem visuell geschätzten Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥ 2,00 mm und ≤ 2,75 mm und ≤ 26 mm in der Länge.
• Der Proband muss einer klinischen Nachsorge nach 1, 6, 9, 12 Monaten und einer angiographischen Nachsorge nach 9 Monaten zustimmen.
• Der Proband kann die Studienziele psychologisch und sprachlich verstehen und zeigt eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls. Die Probanden erklären sich mit den Risiken und Vorteilen einverstanden, die in der Einwilligungserklärung beschrieben sind.

Ausschlusskriterien:

• AMI innerhalb von 1 Woche.
• Das Subjekt hat kongestive Herzinsuffizienz oder NYHA IV.
• Proband mit LVEF < 35 %.
• Das Subjekt hat sich einer Herztransplantation unterzogen.
• Das Subjekt hat Herzrhythmusstörungen, wie z. B. ventrikuläre Extrasystolen mit hohem Risiko und/oder ventrikuläre Tachykardie.
• Das Subjekt erlitt innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall, eine gastrointestinale Blutung oder ein aktives Geschwür oder litt unter Erkrankungen, die mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden sind.
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 3 × 109/l für > 3 Tage), Neutropenie (ANC < 1000/mm3 für > 3 Tage) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000/mm3).
• Bekannte Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min).
• Subjekt, dem die Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern verboten ist und Aspirin oder Clopidogrel vertragen.
• Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder Probanden, die die 12-monatige Nachbeobachtung nicht abschließen können.
• Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen.
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist.
• Proband nach Angaben des Prüfarztes aus anderen krankheitsbedingten Gründen für die Untersuchung ungeeignet.
• Angiographieausschlüsse: Zielläsion: Totale Okklusionsläsion (TIMI 0), schwere verkalkte Läsion, die nicht erfolgreich dilatiert werden kann, Bifurkationsläsion (Seitenast ≥ 2,0 mm im Durchmesser), Restenoseläsion, thrombotische Läsion oder linke Stammerkrankung; Nicht-Zielläsion : Mehr als 2 Nicht-Zielläsionen oder Nicht-Zielläsionen können nicht erfolgreich behandelt werden.