ACOART Paclitaxel SVD: Cewnik wieńcowy z balonikiem powlekany paklitakselem w leczeniu chorób małych naczyń wieńcowych

Kryteria przyjęcia:

• od 18 do 80 lat
• Osoby z objawową chorobą wieńcową ze stabilną i niestabilną dusznicą bolesną lub wtórną oceną zwężenia po ostrym zawale mięśnia sercowego (MI) oraz osoby bezobjawowe ze zwężeniem miażdżycowym tętnic wieńcowych powodującym niedokrwienie mięśnia sercowego określone przez badacza
• Pacjenci z pojedynczą zmianą de novo ze zwężeniem o ponad 70% (lub ponad 50% w połączeniu z objawami niedokrwienia) w naczyniu o wizualnie oszacowanej średnicy naczynia referencyjnego (RVD) ≥ 2,00 mm i ≤ 2,75 mm oraz ≤ 26 mm na długość.
• Pacjent musi wyrazić zgodę na obserwację kliniczną po 1, 6, 9, 12 miesiącach i angiografię po 9 miesiącach.
• Badany może zrozumieć cele badania pod względem psychologicznym i językowym oraz wykazuje wystarczającą zgodność z protokołem badania. Uczestnicy wyrażają akceptację ryzyka i korzyści opisanych w formularzu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• AMI w ciągu 1 tygodnia.
• Podmiot ma zastoinową niewydolność serca lub NYHA IV.
• Osobnik z LVEF < 35%.
• Podmiot przeszedł przeszczep serca.
• Podmiot ma zaburzenia rytmu serca, takie jak przedwczesny rytm komorowy wysokiego ryzyka i/lub częstoskurcz komorowy.
• Pacjent doznał udaru mózgu, krwawienia z przewodu pokarmowego lub czynnego wrzodu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub cierpiał na stany związane z wysokim ryzykiem krwawienia.
• Pacjent z leukopenią w wywiadzie (liczba białych krwinek < 3×109/l przez >3 dni), neutropenią (ANC<1000/mm3 przez >3 dni) lub trombocytopenią (płytki krwi <100 000/mm3).
• Rozpoznana niewydolność nerek (eGFR<30 ml/min).
• Podmiot, któremu zakazano stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych oraz toleruje aspirynę lub klopidogrel.
• Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy lub osoby, które nie mogą ukończyć 12-miesięcznej obserwacji.
• Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacji.
• Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło jeszcze swojego głównego punktu końcowego.
• Podmiot nienadający się do badania według badacza ze względu na badacza z innych przyczyn związanych z chorobami.
• Wykluczenia z angiografii: Zmiana docelowa: zmiana całkowicie okluzyjna (TIMI 0), silnie zwapniona zmiana, której nie można skutecznie rozszerzyć, zmiana bifurkacyjna (o średnicy gałęzi bocznej ≥ 2,0 mm), zmiana zwężenia, zmiana zakrzepowa lub choroba lewej tętnicy głównej; Zmiana niedocelowa : Nie można skutecznie wyleczyć więcej niż 2 zmian niedocelowych lub zmian niedocelowych.