ACOART Paclitaxel SVD:관상 소혈관 질환 치료를 위한 Paclitaxel 코팅 관상 풍선 카테터

포함 기준:

• 18~80세
• 급성 심근경색(MI) 후 안정 및 불안정 협심증 또는 협착증의 2차 평가를 동반한 증상이 있는 관상동맥 질환이 있는 피험자 및 연구자가 결정한 심근허혈을 유발하는 관상동맥 죽상동맥경화성 협착증이 있는 무증상 피험자
• 시각적으로 추정된 기준 혈관 직경(RVD)이 ≥ 2.00mm, ≤ 2.75mm 및 ≤ 26mm인 혈관에서 협착이 70% 이상(또는 허혈 증상과 결합된 경우 50% 이상) 단일 신규 병변이 있는 피험자 길이.
• 피험자는 1, 6, 9, 12개월의 임상 추적 및 9개월의 혈관조영 추적에 동의해야 합니다.
• 피험자는 연구 목적을 심리적, 언어적으로 이해할 수 있고 연구 프로토콜에 대한 충분한 준수를 보여줍니다. 피험자는 정보에 입각한 동의서 양식에 설명된 위험 및 이점에 대한 수락을 표명합니다.

제외 기준:

• 1주일 이내 AMI.
• 피험자는 울혈성 심부전 또는 NYHA IV를 앓고 있습니다.
• LVEF가 35% 미만인 피험자.
• 대상은 심장 이식 수술을 받았습니다.
• 피험자는 고위험 심실 조기 박동 및/또는 심실 빈맥과 같은 심장 부정맥이 있습니다.
• 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 위장관 출혈 또는 활동성 궤양을 겪었거나 출혈 위험이 높은 상태를 앓았습니다.
• 백혈구 감소증(>3일 동안 < 3×109/L의 백혈구 수), 호중구 감소증(>3일 동안 ANC <1000/mm3) 또는 혈소판 감소증(혈소판 <100,000/mm3)의 병력이 있는 피험자.
• 알려진 신부전(eGFR<30 ml/min).
• 항응고제 또는 항혈소판제의 사용이 금지되고 아스피린 또는 클로피도그렐을 견딜 수 있는 피험자.
• 기대 수명이 12개월 미만이거나 12개월 추적 관찰을 완료할 수 없는 피험자.
• 임신 또는 수유 중인 피험자 및 지수 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획하는 사람.
• 피험자는 현재 아직 일차 종료점을 완료하지 않은 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
• 질병과 관련된 기타 사유로 인해 연구자의 판단에 따라 연구에 부적합한 피험자.
• 혈관 조영술 제외 대상 병변: 전체 폐색 병변(TIMI 0), 성공적으로 확장할 수 없는 무거운 석회화 병변, 분기 병변(직경 2.0mm 이상의 측지), 재협착 병변, 혈전성 병변 또는 좌측 주요 질환;비표적 병변 : 2개 이상의 비표적 병변 또는 비표적 병변은 성공적으로 치료할 수 없습니다.