ACOART Paclitaxel SVD: Paklitakselilla päällystetty sepelvaltimopallokatetri sepelvaltimoiden pienten verisuonten sairauksien hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-80 vuoden iässä
• Potilaat, joilla on oireinen sepelvaltimotauti ja stabiili ja epästabiili angina pectoris tai sekundaarinen stenoosin arviointi akuutin sydäninfarktin (MI) jälkeen ja oireettomilla koehenkilöillä, joilla on tutkijan määrittämä sepelvaltimon ateroskleroottinen ahtauma, joka aiheuttaa sydänlihaksen iskemiaa
• Potilaat, joilla on yksittäinen de novo -leesio, jonka ahtauma on yli 70 % (tai yli 50 % yhdistettynä iskemian oireisiin) verisuonessa, jonka visuaalinen verisuonen halkaisija (RVD) on ≥ 2,00 mm ja ≤ 2,75 mm ja ≤ 26 mm pituudessa.
• Tutkittavan on hyväksyttävä kliininen seuranta 1, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla ja angiografinen seuranta 9 kuukauden kuluttua.
• Tutkittava ymmärtää tutkimuksen tavoitteet psykologisesti ja kielellisesti ja osoittaa riittävää tutkimussuunnitelman noudattamista. Koehenkilöt ilmaisevat hyväksyvänsä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa kuvatut riskit ja edut.

Poissulkemiskriteerit:

• AMI viikon sisällä.
• Tutkittavalla on sydämen vajaatoiminta tai NYHA IV.
• Kohde, jonka LVEF < 35 %.
• Koehenkilölle on tehty sydämensiirto.
• Potilaalla on sydämen rytmihäiriöitä, kuten suuren riskin kammio ennenaikainen syke ja/tai kammiotakykardia.
• Potilaalla on ollut aivohalvaus, maha-suolikanavan verenvuoto tai aktiivinen haavauma viimeisen 6 kuukauden aikana tai tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski.
• Potilas, jolla on ollut leukopenia (valkosolujen määrä < 3 × 109/l > 3 päivän ajan), neutropenia (ANC < 1000/mm3 > 3 päivää) tai trombosytopenia (verihiutale <100 000/mm3).
• Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min).
• Potilas, jolta on kiellettyä käyttää antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä ja joka sietää aspiriinia tai klopidogreelia.
• Elinajanodote alle 12 kuukautta tai henkilöt, jotka eivät voi suorittaa 12 kuukauden seurantaa.
• Raskaana olevat tai imettävät sekä henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen.
• Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt.
• Aihe soveltumaton tutkijan mukaan tutkijan takia muista sairauksiin liittyvistä syistä.
• Angiografiaa lukuun ottamatta: Kohdeleesio: Totaalinen okkluusioleesio (TIMI 0), raskas kalkkeutunut leesio, jota ei voida laajentaa onnistuneesti, haaroittumisleesio (halkaisijaltaan sivuhaara ≥ 2,0 mm), restenoosileesio, tromboottinen leesio tai vasemman pääsairaus;ei-kohdeleesio : Useampaa kuin kahta ei-kohdeleesiota tai ei-kohdeleesiota ei voida hoitaa onnistuneesti.