ACOART Paclitaxel SVD: Cateter de Balão Coronário Revestido com Paclitaxel no Tratamento de Doenças Coronárias de Pequenos Vasos

Critério de inclusão:

• 18 a 80 anos de idade
• Indivíduos com doença arterial coronariana sintomática com angina pectoris estável e instável ou avaliação secundária de estenose após infarto agudo do miocárdio (IM) e indivíduos assintomáticos com estenose aterosclerótica coronariana causando isquemia miocárdica determinada pelo investigador
• Indivíduos com lesão única de novo com estenose de mais de 70% (ou mais de 50% combinada com sintomas de isquemia) em um vaso com diâmetro de referência do vaso visualmente estimado (RVD) ≥ 2,00 mm e ≤ 2,75 mm e ≤ 26 mm em comprimento.
• O sujeito deve concordar com o acompanhamento clínico em 1, 6, 9, 12 meses e acompanhamento angiográfico em 9 meses.
• O sujeito pode entender os objetivos do estudo psicologicamente e linguisticamente e mostra conformidade suficiente com o protocolo do estudo. Os sujeitos expressam aceitação dos riscos e benefícios descritos no termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• IAM em 1 semana.
• O sujeito tem insuficiência cardíaca congestiva ou NYHA IV.
• Indivíduo com FEVE < 35%.
• Sujeito foi submetido a transplante de coração.
• O sujeito tem arritmias cardíacas, como batimento prematuro ventricular de alto risco e/ou taquicardia ventricular.
• O sujeito sofreu acidente vascular cerebral, sangramento gastrointestinal ou úlcera ativa nos últimos 6 meses ou com condições associadas a alto risco de sangramento.
• Indivíduo com histórico de leucopenia (contagem de glóbulos brancos < 3×109/L por >3 dias), neutropenia (ANC<1000/mm3 por >3 dias) ou trombocitopenia (plaquetas <100.000/mm3).
• Insuficiência renal conhecida (eGFR <30 ml/min).
• Sujeito proibido de usar anticoagulantes ou antiplaquetários e tolerar aspirina ou clopidogrel.
• Expectativa de vida inferior a 12 meses, ou indivíduos que não conseguem completar o acompanhamento de 12 meses.
• Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice.
• O sujeito está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que ainda não concluiu seu endpoint primário.
• Sujeito inadequado para estudo de acordo com o investigador devido ao investigador devido a outros motivos relacionados a doenças.
• Exclusões de angiografia: Lesão alvo: lesão de oclusão total (TIMI 0), lesão calcificada pesada que não pode ser dilatada com sucesso, lesão de bifurcação (ramo lateral ≥ 2,0 mm de diâmetro), lesão de reestenose, lesão trombótica ou doença principal esquerda; lesão não alvo : Mais de 2 lesões não-alvo ou lesões não-alvo não podem ser tratadas com sucesso.