ACOART Paclitaxel SVD : cathéter à ballonnet coronaire revêtu de paclitaxel dans le traitement des maladies coronariennes des petits vaisseaux

Critère d'intégration:

• 18 à 80 ans
• Sujets atteints d'une maladie coronarienne symptomatique avec angine de poitrine stable et instable ou évaluation secondaire de la sténose après un infarctus aigu du myocarde (IM) et sujets asymptomatiques avec une sténose coronarienne athérosclérotique provoquant une ischémie myocardique déterminée par l'investigateur
• Sujets présentant une lésion unique de novo avec une sténose de plus de 70 % (ou de plus de 50 % associée à des symptômes d'ischémie) dans un vaisseau avec un diamètre de vaisseau de référence estimé visuellement (RVD) ≥ 2,00 mm et ≤ 2,75 mm, et ≤ 26 mm en longueur.
• Le sujet doit accepter un suivi clinique à 1, 6, 9, 12 mois et un suivi angiographique à 9 mois.
• Le sujet peut comprendre les objectifs de l'étude psychologiquement et linguistiquement et montre une conformité suffisante au protocole d'étude. Les sujets expriment leur acceptation des risques et avantages décrits dans le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• AMI sous 1 semaine.
• Le sujet a une insuffisance cardiaque congestive ou NYHA IV.
• Sujet avec FEVG < 35 %.
• Le sujet a subi une transplantation cardiaque.
• Le sujet a des arythmies cardiaques, telles qu'un battement ventriculaire prématuré à haut risque et/ou une tachycardie ventriculaire.
• - Le sujet a subi un accident vasculaire cérébral, une hémorragie gastro-intestinale ou un ulcère actif au cours des 6 derniers mois, ou avec des conditions associées à un risque élevé de saignement.
• Sujet ayant des antécédents de leucopénie (nombre de globules blancs < 3 × 109/L pendant > 3 jours), de neutropénie (ANC < 1 000/mm3 pendant > 3 jours) ou de thrombocytopénie (plaquette < 100 000/mm3).
• Insuffisance rénale connue (eGFR<30 ml/min).
• Sujet à qui il est interdit d'utiliser des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires, et qui tolère l'Aspirine ou le Clopidogrel.
• Espérance de vie inférieure à 12 mois ou sujets qui ne peuvent pas terminer le suivi de 12 mois.
• Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure d'index.
• Le sujet participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
• Sujet inapte à l'étude selon l'investigateur en raison de l'investigateur pour d'autres raisons liées aux maladies.
• Exclusions d'angiographie : Lésion cible : lésion d'occlusion totale (TIMI 0), lésion calcifiée lourde qui ne peut pas être dilatée avec succès, lésion de bifurcation (branche latérale ≥ 2,0 mm de diamètre), lésion de resténose, lésion thrombotique ou maladie principale gauche ; Lésion non cible : Plus de 2 lésions non cibles ou lésion non cible ne peuvent pas être traitées avec succès.