ACOART Paclitaxel SVD: Catéter de balón coronario recubierto de paclitaxel en el tratamiento de enfermedades coronarias de vasos pequeños

Criterios de inclusión:

• 18 a 80 años de edad
• Sujetos con arteriopatía coronaria sintomática con angina de pecho estable e inestable o evaluación secundaria de estenosis después de un infarto agudo de miocardio (IM) y sujetos asintomáticos con estenosis aterosclerótica coronaria que causa isquemia miocárdica determinada por el investigador
• Sujetos con lesión única de novo con estenosis de más del 70 % (o más del 50 % combinado con síntomas de isquemia) en un vaso con diámetro de vaso de referencia estimado visualmente (RVD) ≥ 2,00 mm y ≤ 2,75 mm, y ≤ 26 mm en longitud.
• El sujeto debe aceptar el seguimiento clínico a los 1, 6, 9 y 12 meses y el seguimiento angiográfico a los 9 meses.
• El sujeto puede comprender los objetivos del estudio desde el punto de vista psicológico y lingüístico y muestra un cumplimiento suficiente del protocolo del estudio. Los sujetos expresan su aceptación de los riesgos y beneficios descritos en el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• IAM en 1 semana.
• El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva o NYHA IV.
• Sujeto con FEVI < 35%.
• El sujeto se ha sometido a un trasplante de corazón.
• El sujeto tiene arritmias cardíacas, como latido ventricular prematuro de alto riesgo y/o taquicardia ventricular.
• El sujeto sufrió un accidente cerebrovascular, hemorragia gastrointestinal o úlcera activa en los últimos 6 meses, o padecimientos asociados con un alto riesgo de hemorragia.
• Sujeto con antecedentes de leucopenia (recuento de glóbulos blancos < 3 × 109/l durante > 3 días), neutropenia (RAN < 1000/mm3 durante > 3 días) o trombocitopenia (plaquetas < 100 000/mm3).
• Insuficiencia renal conocida (TFGe < 30 ml/min).
• Sujeto que tenga prohibido el uso de anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios, y tolere Aspirina o Clopidogrel.
• Esperanza de vida inferior a 12 meses, o sujetos que no pueden completar el seguimiento de 12 meses.
• Sujetas embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice.
• El sujeto participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que aún no ha completado su criterio de valoración principal.
• Sujeto inadecuado para el estudio según el investigador debido al investigador debido a otras razones relacionadas con enfermedades.
• Exclusiones de la angiografía: lesión diana: lesión de oclusión total (TIMI 0), lesión calcificada intensa que no se puede dilatar con éxito, lesión en bifurcación (rama lateral ≥ 2,0 mm de diámetro), lesión por reestenosis, lesión trombótica o enfermedad del tronco principal izquierdo; lesión no diana : Más de 2 lesiones no diana o lesiones no diana no pueden tratarse con éxito.