ACOART Paclitaxel SVD: коронарный баллонный катетер с покрытием из паклитаксела в лечении ишемической болезни мелких сосудов

Критерии включения:

• от 18 до 80 лет
• Субъекты с симптоматической ишемической болезнью сердца со стабильной и нестабильной стенокардией или вторичной оценкой стеноза после острого инфаркта миокарда (ИМ) и бессимптомные субъекты с коронарным атеросклеротическим стенозом, вызывающим ишемию миокарда, определяемую исследователем
• Субъекты с одиночным поражением de novo со стенозом более 70% (или более 50% в сочетании с симптомами ишемии) в сосуде с визуально оцененным эталонным диаметром сосуда (РВД) ≥ 2,00 мм и ≤ 2,75 мм, и ≤ 26 мм в длину.
• Субъект должен согласиться на клиническое наблюдение через 1, 6, 9, 12 месяцев и ангиографическое наблюдение через 9 месяцев.
• Субъект может понять цели исследования психологически и лингвистически и демонстрирует достаточное соблюдение протокола исследования. Субъекты выражают согласие с рисками и преимуществами, описанными в форме информированного согласия.

Критерий исключения:

• ОИМ в течение 1 недели.
• У субъекта застойная сердечная недостаточность или NYHA IV.
• Субъект с ФВ ЛЖ < 35%.
• Субъект перенес трансплантацию сердца.
• У субъекта сердечные аритмии, такие как желудочковая экстрасистолия высокого риска и/или желудочковая тахикардия.
• Субъект перенес инсульт, желудочно-кишечное кровотечение или активную язву в течение последних 6 месяцев или имел состояния, связанные с высоким риском кровотечения.
• Субъект с лейкопенией в анамнезе (количество лейкоцитов <3×109/л в течение >3 дней), нейтропенией (ANC<1000/мм3 в течение >3 дней) или тромбоцитопенией (тромбоциты <100 000/мм3).
• Известная почечная недостаточность (рСКФ<30 мл/мин).
• Субъект, которому запрещено использовать антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты и который хорошо переносит аспирин или клопидогрел.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев или субъекты, которые не могут завершить 12-месячное последующее наблюдение.
• Беременные или кормящие субъекты и те, кто планирует беременность в период до 1 года после процедуры индексации.
• Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, первичная конечная точка которого еще не завершена.
• Субъект непригоден для исследования по мнению исследователя по вине исследователя по другим причинам, связанным с заболеваниями.
• Исключения из ангиографии: Целевое поражение: поражение тотальной окклюзии (TIMI 0), тяжелое кальцифицированное поражение, которое не может быть успешно расширено, бифуркационное поражение (боковая ветвь ≥ 2,0 мм в диаметре), рестенозное поражение, тромботическое поражение или заболевание левой главной артерии; Нецелевое поражение : более 2 нецелевых поражений или нецелевые поражения не могут быть успешно вылечены.