ACOART Paclitaxel SVD: Koronární balónkový katétr potažený paklitaxelem v léčbě onemocnění malých cév

Kritéria pro zařazení:

• 18 až 80 let
• Subjekty se symptomatickým onemocněním koronárních tepen se stabilní a nestabilní anginou pectoris nebo sekundárním hodnocením stenózy po akutním infarktu myokardu (IM) a asymptomatičtí jedinci s koronární aterosklerotickou stenózou způsobující ischemii myokardu stanovenou zkoušejícím
• Subjekty s jednou de novo lézí se stenózou více než 70 % (nebo více než 50 % v kombinaci se symptomy ischemie) v cévě s vizuálně odhadnutým průměrem referenční cévy (RVD) ≥ 2,00 mm a ≤ 2,75 mm a ≤ 26 mm v délce.
• Subjekt musí souhlasit s klinickým sledováním v 1, 6, 9, 12 měsících a angiografickým sledováním v 9 měsících.
• Subjekt rozumí cílům studie psychologicky a lingvisticky a prokazuje dostatečnou shodu s protokolem studie. Subjekty vyjadřují souhlas s riziky a přínosy popsanými ve formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• AMI do 1 týdne.
• Subjekt má městnavé srdeční selhání nebo NYHA IV.
• Subjekt s LVEF < 35 %.
• Subjekt podstoupil transplantaci srdce.
• Subjekt má srdeční arytmie, jako je vysoce rizikový ventrikulární předčasný tep a/nebo ventrikulární tachykardie.
• Subjekt utrpěl mrtvici, gastrointestinální krvácení nebo aktivní vřed během posledních 6 měsíců nebo se stavy spojenými s vysokým rizikem krvácení.
• Subjekt s anamnézou leukopenie (počet bílých krvinek < 3×109/l po dobu >3 dnů), neutropenie (ANC <1000/mm3 po dobu >3 dnů) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000/mm3).
• Známá renální insuficience (eGFR <30 ml/min).
• Subjekt, který má zakázáno užívat antikoagulační léky nebo léky proti krevním destičkám a toleruje aspirin nebo klopidogrel.
• Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců nebo subjekty, které nemohou dokončit 12měsíční sledování.
• Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 1 roku po postupu indexu.
• Subjekt se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která ještě nedokončila svůj primární cílový bod.
• Subjekt nevhodný pro studii podle zkoušejícího kvůli zkoušejícímu z jiných důvodů souvisejících s nemocemi.
• Angiografické vyloučení: Cílová léze: Totální okluzní léze (TIMI 0), těžká kalcifikovaná léze, kterou nelze úspěšně dilatovat, bifurkační léze (postranní větev ≥ 2,0 mm v průměru), restenózní léze, trombotická léze nebo levé hlavní onemocnění; Necílová léze : Více než 2 necílové léze nebo necílové léze nelze úspěšně léčit.