ACOART Paclitaxel SVD: Paclitaxel coated koronar ballonkateter til behandling af koronare små karsygdomme

Inklusionskriterier:

• 18 til 80 år
• Forsøgspersoner med symptomatisk koronararteriesygdom med stabil og ustabil angina pectoris eller sekundær evaluering af stenose efter akut myokardieinfarkt (MI) og asymptomatiske forsøgspersoner med koronar aterosklerotisk stenose, der forårsager myokardieiskæmi bestemt af investigator
• Personer med enkelt, de novo læsion med stenose på mere end 70 % (eller mere end 50 % kombineret med symptomer på iskæmi) i et kar med visuelt estimeret referencekardiameter (RVD) ≥ 2,00 mm og ≤ 2,75 mm og ≤ 26 mm i længden.
• Forsøgspersonen skal acceptere klinisk opfølgning efter 1, 6, 9, 12 måneder og angiografisk opfølgning efter 9 måneder.
• Forsøgspersonen kan forstå undersøgelsens mål psykologisk og sprogligt og viser tilstrækkelig overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen. Forsøgspersoner udtrykker accept af de risici og fordele, der er beskrevet i formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• AMI inden for 1 uge.
• Forsøgspersonen har kongestiv hjerteinsufficiens eller NYHA IV.
• Forsøgsperson med LVEF < 35 %.
• Forsøgspersonen har gennemgået hjertetransplantation.
• Forsøgspersonen har hjertearytmier, såsom højrisiko ventrikulært for tidligt slag og/eller ventrikulær takykardi.
• Forsøgsperson har haft slagtilfælde, gastrointestinal blødning eller aktivt sår inden for de seneste 6 måneder eller med tilstande forbundet med høj risiko for blødning.
• Person med en anamnese med leukopeni (antal hvide blodlegemer på < 3×109/L i >3 dage), neutropeni (ANC<1000/mm3 i >3 dage) eller trombocytopeni (blodplade <100.000/mm3).
• Kendt nyreinsufficiens (eGFR<30 ml/min).
• Forsøgsperson, der er forbudt at bruge antikoagulerende midler eller trombocythæmmende lægemidler og tolerere aspirin eller clopidogrel.
• Forventet levetid mindre end 12 måneder, eller forsøgspersoner, der ikke kan gennemføre 12-måneders opfølgning.
• Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren.
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.
• Emne uegnet til undersøgelse ifølge investigator på grund af investigator på grund af andre årsager relateret til sygdomme.
• Angiografieksklusioner: Mållæsion: Total okklusionslæsion (TIMI 0), kraftig forkalket læsion, der ikke kan udvides med succes, bifurkationslæsion (sidegren ≥ 2,0 mm i diameter), restenoselæsion, trombotisk læsion eller venstre hovedsygdom; Ikke-mållæsion : Mere end 2 ikke-mål-læsioner eller ikke-mål-læsioner kan ikke behandles med succes.