ACOART Paclitaxel SVD: Paclitaxel Coated Coronary Balloon Catheter in Treatment of Coronary Small Vessel Diseases

Inklusjonskriterier:

• 18 til 80 år
• Personer med symptomatisk koronararteriesykdom med stabil og ustabil angina pectoris eller sekundær evaluering av stenose etter akutt hjerteinfarkt (MI) og asymptomatiske personer med koronar aterosklerotisk stenose som forårsaker myokardiskemi bestemt av utrederen
• Personer med enkelt, de novo lesjon med stenose på mer enn 70 % (eller mer enn 50 % kombinert med symptomer på iskemi) i et kar med visuelt estimert referansekardiameter (RVD) ≥ 2,00 mm og ≤ 2,75 mm, og ≤ 26 mm I lengde.
• Forsøkspersonen må godta klinisk oppfølging etter 1, 6, 9, 12 måneder, og angiografisk oppfølging etter 9 måneder.
• Forsøkspersonen kan forstå studiemålene psykologisk og språklig og viser tilstrekkelig samsvar med studieprotokollen. Forsøkspersoner uttrykker aksept for risikoene og fordelene beskrevet i skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• AMI innen 1 uke.
• Personen har kongestiv hjertesvikt eller NYHA IV.
• Forsøksperson med LVEF < 35 %.
• Personen har gjennomgått hjertetransplantasjon.
• Personen har hjertearytmier, slik som høyrisiko ventrikulær prematur slag og/eller ventrikulær takykardi.
• Personen har hatt slag, gastrointestinal blødning eller aktivt sår i løpet av de siste 6 månedene, eller med tilstander assosiert med høy risiko for blødning.
• Person med en historie med leukopeni (tall hvite blodlegemer < 3×109/L i >3 dager), nøytropeni (ANC<1000/mm3 i >3 dager) eller trombocytopeni (blodplater <100 000/mm3).
• Kjent nyreinsuffisiens (eGFR<30 ml/min).
• Person som er forbudt å bruke antikoagulasjonsmidler eller blodplatehemmende midler, og som tåler aspirin eller klopidogrel.
• Forventet levealder mindre enn 12 måneder, eller forsøkspersoner som ikke kan fullføre 12 måneders oppfølging.
• Gravide eller ammende personer og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyre.
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.
• Emne uegnet for studier ifølge etterforskeren på grunn av etterforskeren på grunn av andre årsaker relatert til sykdommer.
• Angiografieksklusjoner: Mållesjon: Total okklusjonslesjon (TIMI 0), kraftig forkalket lesjon som ikke kan utvides med hell, bifurkasjonslesjon (sidegren ≥ 2,0 mm i diameter), restenoselesjon, trombotisk lesjon eller venstre hovedsykdom; Ikke-mållesjon : Mer enn 2 ikke-mållesjoner eller ikke-mållesjoner kan ikke behandles.