ACOART Paclitaxel SVD:catetere a palloncino coronarico rivestito di paclitaxel nel trattamento delle malattie coronariche dei piccoli vasi

Criterio di inclusione:

• dai 18 agli 80 anni
• Soggetti con malattia coronarica sintomatica con angina pectoris stabile e instabile o valutazione secondaria di stenosi dopo infarto miocardico acuto (IM) e soggetti asintomatici con stenosi aterosclerotica coronarica che causa ischemia miocardica determinata dallo sperimentatore
• Soggetti con lesione singola de novo con stenosi superiore al 70% (o superiore al 50% combinata con sintomi di ischemia) in un vaso con diametro del vaso di riferimento stimato visivamente (RVD) ≥ 2,00 mm e ≤ 2,75 mm e ≤ 26 mm in lunghezza.
• Il soggetto deve accettare il follow-up clinico a 1, 6, 9, 12 mesi e il follow-up angiografico a 9 mesi.
• Il soggetto è in grado di comprendere gli obiettivi dello studio psicologicamente e linguisticamente e mostra una sufficiente conformità al protocollo dello studio. I soggetti esprimono l'accettazione dei rischi e dei benefici descritti nel modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• IMA entro 1 settimana.
• Il soggetto ha insufficienza cardiaca congestizia o NYHA IV.
• Soggetto con LVEF < 35%.
• Il soggetto ha subito un trapianto di cuore.
• Il soggetto ha aritmie cardiache, come battito ventricolare prematuro ad alto rischio e/o tachicardia ventricolare.
• Il soggetto ha sofferto di ictus, sanguinamento gastrointestinale o ulcera attiva negli ultimi 6 mesi o con condizioni associate ad alto rischio di sanguinamento.
• Soggetto con anamnesi di leucopenia (conta dei globuli bianchi <3×109/L per >3 giorni), neutropenia (ANC<1000/mm3 per >3 giorni) o trombocitopenia (piastrine <100.000/mm3).
• Insufficienza renale nota (eGFR<30 ml/min).
• Soggetto a cui è vietato l'uso di agenti anticoagulanti o farmaci antipiastrinici e che tollera Aspirina o Clopidogrel.
• Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o soggetti che non possono completare il follow-up di 12 mesi.
• Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice.
• Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha ancora completato il suo endpoint primario.
• Soggetto non idoneo allo studio secondo lo sperimentatore a causa dello sperimentatore per altri motivi legati a patologie.
• Esclusioni dall'angiografia: lesione target: lesione da occlusione totale (TIMI 0), lesione calcificata pesante che non può essere dilatata con successo, lesione della biforcazione (ramo laterale ≥ 2,0 mm di diametro), lesione da restenosi, lesione trombotica o malattia principale sinistra; lesione non target : Più di 2 lesioni non bersaglio o lesioni non bersaglio non possono essere trattate con successo.