再発および難治性の急性リンパ芽球性白血病の小児に対するCAR-T
2020年11月11日 更新者：Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
再発・難治性急性リンパ芽球性白血病の小児治療におけるキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）の安全性、有効性、寛解期を調査するオープン非対照多施設共同臨床試験
この研究では、完全寛解期間に対するCAR-T介入時間の影響を調査し、CAR-T治療の長期安全性と有効性をさらに検証するために、急性リンパ性白血病の小児にCAR-Tを投与する。
調査の概要
詳細な説明
臨床医の評価後、子供が研究基準を満たし、適切なコミュニケーションの後、親または法的保護者が自発的に臨床研究に参加する場合、CAR-T技術を関連治療に使用することができ、長期的な治療効果を観察することができます。
この試験では、50 人の子供が公的に登録され、CAR-T による治療を受けました。
臨床試験に参加する患者は検査を受け、治療の安全性、有効性、反応期間の観点から評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：
以下の基準を満たす治療歴:
画像（CT/MRI/PET-CT）検出および病理学的診断を受けたリンパ腫患者の再発、または化学療法または幹細胞移植後の骨髄形態学的再発および骨髄腫患者または白血病患者のMRD再発を含む再発。初期リンパ腫、骨髄腫、または白血病患者に対して化学療法を 2 回以上繰り返しても完全寛解 (MRD 陽性を含む) を得ることができない。 1 回または 2 回の化学療法では再び寛解することはできません (MRD 陽性を含む) が、初期リンパ腫、骨髄腫、または白血病患者の化学療法には適していません。
- 少なくとも治療前に測定可能な病変が存在します。
- ECOGスコア≤2;
- 対象年齢は1歳から18歳まで。
- 同意署名日から有効期間が 1 か月以上
除外基準:
- 重篤な心不全、左心室駆出率<50%。
- 重度の肺機能損傷の病歴がある。
- 他の進行性悪性腫瘍の合併。
- 制御不能な感染症の合併。
- 代謝疾患（糖尿病を除く）を統合する。
- 重度の自己免疫疾患または免疫不全疾患の合併。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎の患者。
- HIV 感染症患者;
- 生物由来製品（抗生物質を含む）に対する重度のアレルギー歴がある。
- 免疫抑制剤を1か月中止した後、同種造血幹細胞移植患者で急性GvHDを患っている。
- 研究者の評価に従って、被験者の危険性を増大させたり、臨床研究の結果を妨げたりするあらゆる状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ボランティア
子供の両親または法的保護者が自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、子供自身が特定の標的抗原を発現する急性Bリンパ芽球性白血病（B-ALL）患者の診断の入力基準を満たしている
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D-4、D-3、D-2は25mg/㎡
他の名前：
D-3、D-2は500mg/㎡
他の名前：
CD19 陽性腫瘍細胞を有する小児患者に対する CD19 CAR-T 点滴
他の名前：
CD22 陽性腫瘍細胞を有する小児患者に対する CD22 CAR-T 点滴
他の名前：
CD19 陽性および CD22 陽性腫瘍細胞を有する小児患者に対する CD19+22 CAR-T 点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAR-T細胞の増殖レベル
時間枠：24ヶ月
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末梢血(PB)および/または骨髄(BM)中のCARの数をコピーします。
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24ヶ月
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重度/有害事象のある参加者の数
時間枠：28日
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安全性診断の尺度として重篤/有害事象が発生した参加者の数
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解と部分寛解の客観的奏効率
時間枠：24ヶ月
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完全寛解と部分寛解の客観的奏効率
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24ヶ月
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全体の生存時間
時間枠：24ヶ月
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全体の生存時間
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (予期された)
2023年3月30日
研究の完了 (予期された)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月11日
最初の投稿 (実際)
2020年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月11日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAR-T for Childhood B-ALL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。