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CAR-T per bambini con leucemia linfoblastica acuta recidivante e refrattaria

11 novembre 2020 aggiornato da: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Uno studio clinico aperto, non controllato e multicentrico per esplorare la sicurezza, l'efficacia e la fase di remissione della cellula T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) nel trattamento dei bambini con leucemia linfoblastica acuta recidivante e refrattaria

In questo studio, CAR-T verrà somministrato a bambini con leucemia linfoblastica acuta per esplorare l'effetto del tempo di intervento CAR-T sulla durata della remissione completa e verificare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento CAR-T.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo la valutazione clinica, se il bambino soddisfa i criteri dello studio e dopo un'adeguata comunicazione, il genitore o il tutore legale si unisce volontariamente allo studio clinico, la tecnica CAR-T può essere utilizzata per il trattamento correlato e si può osservare l'effetto terapeutico a lungo termine. In questo studio, 50 bambini sono stati arruolati pubblicamente e trattati con CAR-T. I pazienti che partecipano alla sperimentazione clinica saranno testati e valutati in termini di sicurezza del trattamento, efficacia e durata della risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • No.2 Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La cronologia del trattamento che soddisfa i seguenti criteri:

    Ricorrenza di pazienti con linfoma con rilevamento di imaging (TC/MRI/PET-TC) e diagnosi patologica, o recidiva inclusa recidiva della morfologia del midollo osseo e recidiva di MRD di pazienti con mieloma o pazienti con leucemia, dopo chemioterapia o trapianto di cellule staminali; Non è possibile ottenere una remissione completa (incluso MRD positivo) dopo più di due volte la chemioterapia ripetuta di pazienti con linfoma incipiente, mieloma o leucemia; Una o due volte la chemioterapia non può ottenere di nuovo la remissione (incluso MRD positivo), ma non è adatta per la chemioterapia di pazienti con linfoma incipiente, mieloma o leucemia.

  2. C'è almeno una lesione misurabile prima del trattamento;
  3. punteggio ECOG≤2;
  4. Avere un'età compresa tra 1 e 18 anni;
  5. Più di un mese di durata dalla data di firma del consenso

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca grave, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%;
  2. Ha una storia di grave danno alla funzione polmonare;
  3. Fusione di altro tumore maligno in progressione;
  4. Fusione di infezione incontrollata;
  5. Unire le malattie metaboliche (tranne il diabete);
  6. Unione di gravi malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza;
  7. Pazienti con epatite attiva B o epatite C;
  8. Pazienti con infezione da HIV;
  9. Ha una storia di gravi allergie ai prodotti biologici (compresi gli antibiotici);
  10. Ha GvHD acuta su pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche dopo aver interrotto gli immunosoppressori un mese;
  11. Qualsiasi situazione che possa aumentare la pericolosità dei soggetti o disturbare l'esito dello studio clinico secondo la valutazione del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: volontario
I genitori o i tutori legali del bambino hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato e il bambino stesso ha soddisfatto i criteri di inserimento per la diagnosi di pazienti con leucemia linfoblastica B acuta (B-ALL) che esprimono specifici antigeni bersaglio
25mg/㎡ per D-4、D-3 e D-2
Altri nomi:
  • influenza
500mg/㎡ per D-3 e D-2
Altri nomi:
  • ctx
Infusione CAR-T CD19 per pazienti pediatrici con cellule tumorali CD19 positive
Altri nomi:
  • Senl_19
Infusione CAR-T CD22 per pazienti pediatrici con cellule tumorali CD22 positive
Altri nomi:
  • Senl_22
Infusione CAR-T CD19+22 per pazienti pediatrici con cellule tumorali CD19 positive e CD22 positive
Altri nomi:
  • Senl_19+22

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di espansione della cella CAR-T
Lasso di tempo: 24 mesi
Copia i numeri di CAR nel sangue periferico (PB) e/o nel midollo osseo (BM)
24 mesi
Numero di partecipanti con eventi gravi/avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi gravi/avversi come misura della diagnosi di sicurezza
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva di remissione completa e remissione parziale
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva di remissione completa e remissione parziale
24 mesi
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo di sopravvivenza globale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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