- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04626765
CAR-T per bambini con leucemia linfoblastica acuta recidivante e refrattaria
Uno studio clinico aperto, non controllato e multicentrico per esplorare la sicurezza, l'efficacia e la fase di remissione della cellula T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) nel trattamento dei bambini con leucemia linfoblastica acuta recidivante e refrattaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Reclutamento
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
La cronologia del trattamento che soddisfa i seguenti criteri:
Ricorrenza di pazienti con linfoma con rilevamento di imaging (TC/MRI/PET-TC) e diagnosi patologica, o recidiva inclusa recidiva della morfologia del midollo osseo e recidiva di MRD di pazienti con mieloma o pazienti con leucemia, dopo chemioterapia o trapianto di cellule staminali; Non è possibile ottenere una remissione completa (incluso MRD positivo) dopo più di due volte la chemioterapia ripetuta di pazienti con linfoma incipiente, mieloma o leucemia; Una o due volte la chemioterapia non può ottenere di nuovo la remissione (incluso MRD positivo), ma non è adatta per la chemioterapia di pazienti con linfoma incipiente, mieloma o leucemia.
- C'è almeno una lesione misurabile prima del trattamento;
- punteggio ECOG≤2;
- Avere un'età compresa tra 1 e 18 anni;
- Più di un mese di durata dalla data di firma del consenso
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca grave, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%;
- Ha una storia di grave danno alla funzione polmonare;
- Fusione di altro tumore maligno in progressione;
- Fusione di infezione incontrollata;
- Unire le malattie metaboliche (tranne il diabete);
- Unione di gravi malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza;
- Pazienti con epatite attiva B o epatite C;
- Pazienti con infezione da HIV;
- Ha una storia di gravi allergie ai prodotti biologici (compresi gli antibiotici);
- Ha GvHD acuta su pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche dopo aver interrotto gli immunosoppressori un mese;
- Qualsiasi situazione che possa aumentare la pericolosità dei soggetti o disturbare l'esito dello studio clinico secondo la valutazione del ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: volontario
I genitori o i tutori legali del bambino hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato e il bambino stesso ha soddisfatto i criteri di inserimento per la diagnosi di pazienti con leucemia linfoblastica B acuta (B-ALL) che esprimono specifici antigeni bersaglio
|
25mg/㎡ per D-4、D-3 e D-2
Altri nomi:
500mg/㎡ per D-3 e D-2
Altri nomi:
Infusione CAR-T CD19 per pazienti pediatrici con cellule tumorali CD19 positive
Altri nomi:
Infusione CAR-T CD22 per pazienti pediatrici con cellule tumorali CD22 positive
Altri nomi:
Infusione CAR-T CD19+22 per pazienti pediatrici con cellule tumorali CD19 positive e CD22 positive
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di espansione della cella CAR-T
Lasso di tempo: 24 mesi
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Copia i numeri di CAR nel sangue periferico (PB) e/o nel midollo osseo (BM)
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24 mesi
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Numero di partecipanti con eventi gravi/avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di partecipanti con eventi gravi/avversi come misura della diagnosi di sicurezza
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva di remissione completa e remissione parziale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso di risposta obiettiva di remissione completa e remissione parziale
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24 mesi
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Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tempo di sopravvivenza globale
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAR-T for Childhood B-ALL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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