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CAR-T para crianças com leucemia linfoblástica aguda recidivante e refratária

11 de novembro de 2020 atualizado por: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Um ensaio clínico aberto, não controlado e multicêntrico para explorar a segurança, a eficácia e a fase de remissão da célula T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) no tratamento de crianças com leucemia linfoblástica aguda recidivante e refratária

Neste estudo, CAR-T será administrado a crianças com leucemia linfoblástica aguda para explorar o efeito do tempo de intervenção CAR-T na duração da remissão completa e verificar ainda mais a segurança e eficácia a longo prazo do tratamento CAR-T.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após avaliação clínica, se a criança atender aos critérios do estudo e após comunicação adequada, o pai ou responsável legal ingressar voluntariamente no estudo clínico, a técnica CAR-T pode ser usada para tratamento relacionado e o efeito terapêutico a longo prazo pode ser observado. Neste estudo, 50 crianças foram matriculadas publicamente e tratadas com CAR-T. Os pacientes participantes do ensaio clínico serão testados e avaliados em termos de segurança do tratamento, eficácia e duração da resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • No.2 Hospital of Hebei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O histórico de tratamento atende aos seguintes critérios:

    Recorrência de pacientes com linfoma com detecção por imagem (CT/MRI/PET-CT) e diagnóstico patológico, ou recorrência incluindo recidiva da morfologia da medula óssea e recorrência de MRD de pacientes com mieloma ou pacientes com leucemia, após quimioterapia ou transplante de células-tronco; Não é possível obter remissão completa (incluindo MRD positivo) após quimioterapia repetida mais de duas vezes de linfoma incipiente, mieloma ou pacientes com leucemia; Uma ou duas quimioterapias não podem obter remissão novamente (incluindo MRD positivo), mas não são adequadas para quimioterapia de linfoma incipiente, mieloma ou pacientes com leucemia.

  2. Há pelo menos lesões mensuráveis ​​antes do tratamento;
  3. pontuação ECOG≤2;
  4. Ter idade de 1 a 18 anos;
  5. Mais de um mês de vida a partir da data de assinatura do consentimento

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência cardíaca grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%;
  2. Tem histórico de comprometimento grave da função pulmonar;
  3. Fusão de outro tumor maligno em progressão;
  4. Mesclando infecção descontrolada;
  5. Mesclando as doenças metabólicas (exceto diabetes);
  6. Mesclando doenças autoimunes graves ou doença de imunodeficiência;
  7. Pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C;
  8. Pacientes com infecção pelo HIV;
  9. Tem histórico de alergias graves a produtos Biológicos (incluindo antibióticos);
  10. Tem GvHD aguda em pacientes com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas após interromper os imunossupressores por mês;
  11. Qualquer situação que aumente a periculosidade dos sujeitos ou atrapalhe o resultado do estudo clínico de acordo com a avaliação do pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: voluntário
Os pais ou responsáveis ​​legais da criança assinaram voluntariamente o termo de consentimento informado, e a própria criança preencheu os critérios de entrada para o diagnóstico de pacientes com leucemia linfoblástica aguda B (B-ALL) expressando antígenos-alvo específicos
25mg/㎡ para D-4、D-3 e D-2
Outros nomes:
  • gripe
500mg/㎡ para D-3 e D-2
Outros nomes:
  • ctx
Infusão de CD19 CAR-T para pacientes pediátricos com células tumorais CD19 positivas
Outros nomes:
  • Senl_19
Infusão de CD22 CAR-T para pacientes pediátricos com células tumorais CD22 positivas
Outros nomes:
  • Senl_22
Infusão de CD19+22 CAR-T para pacientes pediátricos com células tumorais CD19 positivas e CD22 positivas
Outros nomes:
  • Senl_19+22

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de expansão da célula CAR-T
Prazo: 24 meses
Números de cópias de CAR no sangue periférico (PB) e/ou medula óssea (BM)
24 meses
Número de participantes com eventos graves/adversos
Prazo: 28 dias
Número de participantes com diagnóstico de eventos graves/adversos como medida de segurança
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva de remissão completa e remissão parcial
Prazo: 24 meses
Taxa de resposta objetiva de remissão completa e remissão parcial
24 meses
Tempo de sobrevida geral
Prazo: 24 meses
Tempo de sobrevida geral
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

13 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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