- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04626765
CAR-T para crianças com leucemia linfoblástica aguda recidivante e refratária
Um ensaio clínico aberto, não controlado e multicêntrico para explorar a segurança, a eficácia e a fase de remissão da célula T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) no tratamento de crianças com leucemia linfoblástica aguda recidivante e refratária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Recrutamento
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O histórico de tratamento atende aos seguintes critérios:
Recorrência de pacientes com linfoma com detecção por imagem (CT/MRI/PET-CT) e diagnóstico patológico, ou recorrência incluindo recidiva da morfologia da medula óssea e recorrência de MRD de pacientes com mieloma ou pacientes com leucemia, após quimioterapia ou transplante de células-tronco; Não é possível obter remissão completa (incluindo MRD positivo) após quimioterapia repetida mais de duas vezes de linfoma incipiente, mieloma ou pacientes com leucemia; Uma ou duas quimioterapias não podem obter remissão novamente (incluindo MRD positivo), mas não são adequadas para quimioterapia de linfoma incipiente, mieloma ou pacientes com leucemia.
- Há pelo menos lesões mensuráveis antes do tratamento;
- pontuação ECOG≤2;
- Ter idade de 1 a 18 anos;
- Mais de um mês de vida a partir da data de assinatura do consentimento
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%;
- Tem histórico de comprometimento grave da função pulmonar;
- Fusão de outro tumor maligno em progressão;
- Mesclando infecção descontrolada;
- Mesclando as doenças metabólicas (exceto diabetes);
- Mesclando doenças autoimunes graves ou doença de imunodeficiência;
- Pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C;
- Pacientes com infecção pelo HIV;
- Tem histórico de alergias graves a produtos Biológicos (incluindo antibióticos);
- Tem GvHD aguda em pacientes com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas após interromper os imunossupressores por mês;
- Qualquer situação que aumente a periculosidade dos sujeitos ou atrapalhe o resultado do estudo clínico de acordo com a avaliação do pesquisador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: voluntário
Os pais ou responsáveis legais da criança assinaram voluntariamente o termo de consentimento informado, e a própria criança preencheu os critérios de entrada para o diagnóstico de pacientes com leucemia linfoblástica aguda B (B-ALL) expressando antígenos-alvo específicos
|
25mg/㎡ para D-4、D-3 e D-2
Outros nomes:
500mg/㎡ para D-3 e D-2
Outros nomes:
Infusão de CD19 CAR-T para pacientes pediátricos com células tumorais CD19 positivas
Outros nomes:
Infusão de CD22 CAR-T para pacientes pediátricos com células tumorais CD22 positivas
Outros nomes:
Infusão de CD19+22 CAR-T para pacientes pediátricos com células tumorais CD19 positivas e CD22 positivas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de expansão da célula CAR-T
Prazo: 24 meses
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Números de cópias de CAR no sangue periférico (PB) e/ou medula óssea (BM)
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24 meses
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Número de participantes com eventos graves/adversos
Prazo: 28 dias
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Número de participantes com diagnóstico de eventos graves/adversos como medida de segurança
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva de remissão completa e remissão parcial
Prazo: 24 meses
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Taxa de resposta objetiva de remissão completa e remissão parcial
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24 meses
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Tempo de sobrevida geral
Prazo: 24 meses
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Tempo de sobrevida geral
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- CAR-T for Childhood B-ALL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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