- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04626765
CAR-T til børn med recidiverende og refraktær akut lymfatisk leukæmi
Et åbent, ukontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at udforske sikkerheden, effektiviteten og remissionsfasen af kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) i behandlingen af børn med recidiverende og refraktær akut lymfoblastisk leukæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Behandlingshistorien opfylder følgende kriterier:
Gentagelse af lymfompatienter med billeddiagnostisk (CT/MRI/PET-CT) påvisning og patologisk diagnose, eller recidiv inklusive knoglemarvsmorfologisk tilbagefald og MRD-tilbagefald hos myelompatienter eller leukæmipatienter efter kemoterapi eller stamcelletransplantation; Kan ikke få fuldstændig remission (inklusive MRD-positiv) efter mere end to gange gentagen kemoterapi af begyndende lymfom-, myelom- eller leukæmipatienter; En eller to gange kemoterapi kan ikke få remission igen (inklusive MRD-positiv), men ikke egnet til kemoterapi af begyndende lymfom-, myelom- eller leukæmipatienter.
- Der er en målbar læsion før behandling mindst;
- ECOG-score≤2;
- At være i alderen 1 til 18 år;
- Mere end en måneds levetid fra datoen for underskrivelsen af samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerteinsufficiens, venstre ventrikel ejektionsfraktion <50%;
- Har en historie med alvorlig lungefunktionsskade;
- Sammensmeltning af anden fremadskridende malign tumor;
- Sammensmeltning af ukontrolleret infektion;
- Sammenlægning af stofskiftesygdomme (undtagen diabetes);
- Sammensmeltning af alvorlige autoimmune sygdomme eller immundefektsygdom;
- Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C;
- Patienter med HIV-infektion;
- Har en historie med alvorlige allergier på biologiske produkter (inklusive antibiotika);
- Har akut GvHD på allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter efter at have stoppet immunsuppressiva en måned;
- Enhver situation, der ville øge forsøgspersonernes farlighed eller forstyrre resultatet af den kliniske undersøgelse ifølge forskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: frivillig
Barnets forældre eller værger underskrev frivilligt den informerede samtykkeerklæring, og barnet selv opfyldte indtastningskriterierne for diagnosticering af patienter med akut B-lymfoblastisk leukæmi (B-ALL), der udtrykker specifikke målantigener
|
25mg/㎡ for D-4, D-3 og D-2
Andre navne:
500mg/㎡ for D-3 og D-2
Andre navne:
CD19 CAR-T infusion til pædiatriske patienter med CD19 positive tumorceller
Andre navne:
CD22 CAR-T infusion til pædiatriske patienter med CD22 positive tumorceller
Andre navne:
CD19+22 CAR-T infusion til pædiatriske patienter med CD19 positive og CD22 positive tumorceller
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAR-T Celleudvidelsesniveau
Tidsramme: 24 måneder
|
Kopierer antallet af CAR i perifert blod (PB) og/eller knoglemarv (BM)
|
24 måneder
|
|
Antal deltagere med alvorlige/uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
|
Antal deltagere med alvorlige/uønskede hændelser som mål for sikkerhedsdiagnose
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate af fuldstændig remission og delvis remission
Tidsramme: 24 måneder
|
Objektiv responsrate af fuldstændig remission og delvis remission
|
24 måneder
|
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelsestid
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyclofosfamid
- Fludarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- CAR-T for Childhood B-ALL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .