Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-T til børn med recidiverende og refraktær akut lymfatisk leukæmi

11. november 2020 opdateret af: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Et åbent, ukontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at udforske sikkerheden, effektiviteten og remissionsfasen af ​​kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) i behandlingen af ​​børn med recidiverende og refraktær akut lymfoblastisk leukæmi

I denne undersøgelse vil CAR-T blive administreret til børn med akut lymfatisk leukæmi for at udforske effekten af ​​CAR-T-interventionstid på varigheden af ​​fuldstændig remission og yderligere verificere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af CAR-T-behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter klinikerevaluering, hvis barnet opfylder undersøgelseskriterierne og efter tilstrækkelig kommunikation, tilslutter forælderen eller værgen frivilligt det kliniske studie, CAR-T teknik kan bruges til relateret behandling, og den langsigtede terapeutiske effekt kan observeres. I dette forsøg blev 50 børn offentligt indskrevet og behandlet med CAR-T. Patienter, der deltager i det kliniske forsøg, vil blive testet og vurderet med hensyn til behandlingssikkerhed, effekt og varighed af respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • No.2 Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Behandlingshistorien opfylder følgende kriterier:

    Gentagelse af lymfompatienter med billeddiagnostisk (CT/MRI/PET-CT) påvisning og patologisk diagnose, eller recidiv inklusive knoglemarvsmorfologisk tilbagefald og MRD-tilbagefald hos myelompatienter eller leukæmipatienter efter kemoterapi eller stamcelletransplantation; Kan ikke få fuldstændig remission (inklusive MRD-positiv) efter mere end to gange gentagen kemoterapi af begyndende lymfom-, myelom- eller leukæmipatienter; En eller to gange kemoterapi kan ikke få remission igen (inklusive MRD-positiv), men ikke egnet til kemoterapi af begyndende lymfom-, myelom- eller leukæmipatienter.

  2. Der er en målbar læsion før behandling mindst;
  3. ECOG-score≤2;
  4. At være i alderen 1 til 18 år;
  5. Mere end en måneds levetid fra datoen for underskrivelsen af ​​samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerteinsufficiens, venstre ventrikel ejektionsfraktion <50%;
  2. Har en historie med alvorlig lungefunktionsskade;
  3. Sammensmeltning af anden fremadskridende malign tumor;
  4. Sammensmeltning af ukontrolleret infektion;
  5. Sammenlægning af stofskiftesygdomme (undtagen diabetes);
  6. Sammensmeltning af alvorlige autoimmune sygdomme eller immundefektsygdom;
  7. Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C;
  8. Patienter med HIV-infektion;
  9. Har en historie med alvorlige allergier på biologiske produkter (inklusive antibiotika);
  10. Har akut GvHD på allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter efter at have stoppet immunsuppressiva en måned;
  11. Enhver situation, der ville øge forsøgspersonernes farlighed eller forstyrre resultatet af den kliniske undersøgelse ifølge forskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: frivillig
Barnets forældre eller værger underskrev frivilligt den informerede samtykkeerklæring, og barnet selv opfyldte indtastningskriterierne for diagnosticering af patienter med akut B-lymfoblastisk leukæmi (B-ALL), der udtrykker specifikke målantigener
25mg/㎡ for D-4, D-3 og D-2
Andre navne:
  • influenza
500mg/㎡ for D-3 og D-2
Andre navne:
  • ctx
CD19 CAR-T infusion til pædiatriske patienter med CD19 positive tumorceller
Andre navne:
  • Senl_19
CD22 CAR-T infusion til pædiatriske patienter med CD22 positive tumorceller
Andre navne:
  • Senl_22
CD19+22 CAR-T infusion til pædiatriske patienter med CD19 positive og CD22 positive tumorceller
Andre navne:
  • Senl_19+22

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAR-T Celleudvidelsesniveau
Tidsramme: 24 måneder
Kopierer antallet af CAR i perifert blod (PB) og/eller knoglemarv (BM)
24 måneder
Antal deltagere med alvorlige/uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere med alvorlige/uønskede hændelser som mål for sikkerhedsdiagnose
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate af fuldstændig remission og delvis remission
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv responsrate af fuldstændig remission og delvis remission
24 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelsestid
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner