- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04626765
CAR-T für Kinder mit rezidivierter und refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie
Eine offene, unkontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Remissionsphase von chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) bei der Behandlung von Kindern mit rezidivierter und refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Rekrutierung
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Behandlungsgeschichte erfüllt die folgenden Kriterien:
Wiederauftreten von Lymphompatienten mit bildgebender (CT/MRT/PET-CT) Erkennung und pathologischer Diagnose oder Wiederauftreten, einschließlich Rückfall der Knochenmarksmorphologie und MRD-Wiederauftreten von Myelompatienten oder Leukämiepatienten, nach Chemotherapie oder Stammzelltransplantation; Nach mehr als zweimal wiederholter Chemotherapie bei beginnenden Lymphom-, Myelom- oder Leukämiepatienten kann keine vollständige Remission erreicht werden (einschließlich MRD-positiv). Eine oder zweimalige Chemotherapie kann nicht wieder zu einer Remission führen (einschließlich MRD-positiv), ist jedoch nicht für die Chemotherapie beginnender Lymphom-, Myelom- oder Leukämiepatienten geeignet.
- Zumindest vor der Behandlung liegen messbare Läsionen vor;
- ECOG-Score ≤ 2;
- Im Alter von 1 bis 18 Jahren;
- Mehr als einen Monat Gültigkeitsdauer ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %;
- Hat in der Vergangenheit schwere Lungenfunktionsschäden;
- Verschmelzung anderer fortschreitender bösartiger Tumoren;
- Verschmelzung einer unkontrollierten Infektion;
- Zusammenführung der Stoffwechselerkrankungen (außer Diabetes);
- Zusammentreffen schwerer Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheit;
- Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C;
- Patienten mit HIV-Infektion;
- Hat in der Vergangenheit schwere Allergien gegen biologische Produkte (einschließlich Antibiotika);
- Hat akute GvHD bei Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation, nachdem die Immunsuppressiva einen Monat lang abgesetzt wurden;
- Jede Situation, die nach Einschätzung des Forschers die Gefährlichkeit der Probanden erhöhen oder das Ergebnis der klinischen Studie beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Freiwilliger
Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes haben die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet und das Kind selbst erfüllte die Kriterien für die Diagnose von Patienten mit akuter B-lymphoblastischer Leukämie (B-ALL), die spezifische Zielantigene exprimieren
|
25 mg/㎡ für D-4, D-3 und D-2
Andere Namen:
500 mg/㎡ für D-3 und D-2
Andere Namen:
CD19-CAR-T-Infusion für pädiatrische Patienten mit CD19-positiven Tumorzellen
Andere Namen:
CD22-CAR-T-Infusion für pädiatrische Patienten mit CD22-positiven Tumorzellen
Andere Namen:
CD19+22 CAR-T-Infusion für pädiatrische Patienten mit CD19-positiven und CD22-positiven Tumorzellen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausbaustufe der CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 24 Monate
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Kopiert die Anzahl der CAR im peripheren Blut (PB) und/oder im Knochenmark (BM).
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit schweren/unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit schweren/unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheitsdiagnose
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate von vollständiger Remission und teilweiser Remission
Zeitfenster: 24 Monate
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Objektive Ansprechrate von vollständiger Remission und teilweiser Remission
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24 Monate
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Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Gesamtüberlebenszeit
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
- Fludarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- CAR-T for Childhood B-ALL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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