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CAR-T für Kinder mit rezidivierter und refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie

11. November 2020 aktualisiert von: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Eine offene, unkontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Remissionsphase von chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) bei der Behandlung von Kindern mit rezidivierter und refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie

In dieser Studie wird CAR-T Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie verabreicht, um die Auswirkung der CAR-T-Interventionszeit auf die Dauer der vollständigen Remission zu untersuchen und die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der CAR-T-Behandlung weiter zu überprüfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wenn das Kind nach der Beurteilung durch den Arzt die Studienkriterien erfüllt und der Elternteil oder Erziehungsberechtigte nach angemessener Kommunikation freiwillig an der klinischen Studie teilnimmt, kann die CAR-T-Technik für die entsprechende Behandlung eingesetzt werden und die langfristige therapeutische Wirkung kann beobachtet werden. In diese Studie wurden 50 Kinder öffentlich aufgenommen und mit CAR-T behandelt. Patienten, die an der klinischen Studie teilnehmen, werden hinsichtlich der Behandlungssicherheit, Wirksamkeit und Ansprechdauer getestet und bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • No.2 Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Behandlungsgeschichte erfüllt die folgenden Kriterien:

    Wiederauftreten von Lymphompatienten mit bildgebender (CT/MRT/PET-CT) Erkennung und pathologischer Diagnose oder Wiederauftreten, einschließlich Rückfall der Knochenmarksmorphologie und MRD-Wiederauftreten von Myelompatienten oder Leukämiepatienten, nach Chemotherapie oder Stammzelltransplantation; Nach mehr als zweimal wiederholter Chemotherapie bei beginnenden Lymphom-, Myelom- oder Leukämiepatienten kann keine vollständige Remission erreicht werden (einschließlich MRD-positiv). Eine oder zweimalige Chemotherapie kann nicht wieder zu einer Remission führen (einschließlich MRD-positiv), ist jedoch nicht für die Chemotherapie beginnender Lymphom-, Myelom- oder Leukämiepatienten geeignet.

  2. Zumindest vor der Behandlung liegen messbare Läsionen vor;
  3. ECOG-Score ≤ 2;
  4. Im Alter von 1 bis 18 Jahren;
  5. Mehr als einen Monat Gültigkeitsdauer ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %;
  2. Hat in der Vergangenheit schwere Lungenfunktionsschäden;
  3. Verschmelzung anderer fortschreitender bösartiger Tumoren;
  4. Verschmelzung einer unkontrollierten Infektion;
  5. Zusammenführung der Stoffwechselerkrankungen (außer Diabetes);
  6. Zusammentreffen schwerer Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheit;
  7. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C;
  8. Patienten mit HIV-Infektion;
  9. Hat in der Vergangenheit schwere Allergien gegen biologische Produkte (einschließlich Antibiotika);
  10. Hat akute GvHD bei Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation, nachdem die Immunsuppressiva einen Monat lang abgesetzt wurden;
  11. Jede Situation, die nach Einschätzung des Forschers die Gefährlichkeit der Probanden erhöhen oder das Ergebnis der klinischen Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Freiwilliger
Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes haben die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet und das Kind selbst erfüllte die Kriterien für die Diagnose von Patienten mit akuter B-lymphoblastischer Leukämie (B-ALL), die spezifische Zielantigene exprimieren
25 mg/㎡ für D-4, D-3 und D-2
Andere Namen:
  • Grippe
500 mg/㎡ für D-3 und D-2
Andere Namen:
  • ctx
CD19-CAR-T-Infusion für pädiatrische Patienten mit CD19-positiven Tumorzellen
Andere Namen:
  • Senl_19
CD22-CAR-T-Infusion für pädiatrische Patienten mit CD22-positiven Tumorzellen
Andere Namen:
  • Senl_22
CD19+22 CAR-T-Infusion für pädiatrische Patienten mit CD19-positiven und CD22-positiven Tumorzellen
Andere Namen:
  • Senl_19+22

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausbaustufe der CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 24 Monate
Kopiert die Anzahl der CAR im peripheren Blut (PB) und/oder im Knochenmark (BM).
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schweren/unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schweren/unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheitsdiagnose
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate von vollständiger Remission und teilweiser Remission
Zeitfenster: 24 Monate
Objektive Ansprechrate von vollständiger Remission und teilweiser Remission
24 Monate
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberlebenszeit
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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