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재발성 및 불응성 급성 림프구성 백혈병 소아를 위한 CAR-T

2020년 11월 11일 업데이트: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

재발성 및 불응성 급성 림프구성 백혈병을 앓는 소아 치료에서 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T)의 안전성, 효능 및 완화 단계를 탐색하기 위한 개방적이고 통제되지 않은 다기관 임상 시험

이번 연구에서는 CAR-T를 급성림프모구성백혈병 소아에게 투여해 CAR-T 개입 시간이 완전관해 기간에 미치는 영향을 알아보고 CAR-T 치료의 장기적 안전성과 효능을 검증할 계획이다.

연구 개요

상세 설명

임상적 평가 후 아동이 연구 기준을 충족하고 충분한 의사소통 후 부모 또는 법적 보호자가 자발적으로 임상 연구에 참여하면 CAR-T 기술을 관련 치료에 사용할 수 있으며 장기적인 치료 효과를 관찰할 수 있습니다. 이 시험에서 50명의 어린이가 공개 등록되어 CAR-T로 치료를 받았습니다. 임상 시험에 참여하는 환자는 치료 안전성, 효능 및 반응 기간 측면에서 테스트 및 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • No.2 Hospital of Hebei Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 기준을 충족하는 치료 이력:

    영상(CT/MRI/PET-CT) 검출 및 병리학적 진단을 통한 림프종 환자의 재발, 또는 화학 요법 또는 줄기 세포 이식 후 골수 형태 재발 및 골수종 환자 또는 백혈병 환자의 MRD 재발을 포함한 재발; 초기 림프종, 골수종 또는 백혈병 환자에게 2회 이상 반복된 화학 요법 후 완전한 관해(MRD 양성 포함)를 얻을 수 없음; 1~2회의 화학요법으로는 다시 관해(MRD 양성 포함)를 얻을 수 없지만 초기 림프종, 골수종 또는 백혈병 환자의 화학요법에는 적합하지 않습니다.

  2. 적어도 치료 전에 측정 가능한 병변이 있습니다.
  3. ECOG 점수≤2;
  4. 1세 이상 18세 이하
  5. 동의서 서명일로부터 1개월 이상 평생

제외 기준:

  1. 중증 심부전, 좌심실 박출률 <50%;
  2. 심한 폐 기능 손상의 병력이 있습니다.
  3. 다른 진행성 악성 종양을 병합;
  4. 통제되지 않은 감염 병합;
  5. 대사성 질환(당뇨병 제외) 병합;
  6. 중증 자가면역질환 또는 면역결핍질환의 병합;
  7. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자;
  8. HIV 감염 환자;
  9. 생물학적 제품(항생제 포함)에 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
  10. 한 달 동안 면역억제제를 중단한 후 동종이계 조혈 줄기 세포 이식 환자에서 급성 GvHD가 있음;
  11. 연구자의 평가에 따라 피험자의 위험을 증가시키거나 임상 연구의 결과를 방해할 수 있는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자원 봉사자
아동의 부모 또는 법정대리인이 동의서에 자발적으로 서명하였고, 아동 본인이 특정 표적항원을 발현하는 급성 B-림프구성 백혈병(B-ALL) 환자의 진단을 위한 입력 기준을 충족함
D-4, D-3 및 D-2의 경우 25mg/㎡
다른 이름들:
  • 독감
D-3 및 D-2의 경우 500mg/㎡
다른 이름들:
  • CTX
CD19 양성 종양 세포를 가진 소아 환자를 위한 CD19 CAR-T 주입
다른 이름들:
  • Senl_19
CD22 양성 종양 세포를 가진 소아 환자를 위한 CD22 CAR-T 주입
다른 이름들:
  • Senl_22
CD19 양성 및 CD22 양성 종양 세포를 가진 소아 환자를 위한 CD19+22 CAR-T 주입
다른 이름들:
  • Senl_19+22

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAR-T 세포 확장 수준
기간: 24개월
말초 혈액(PB) 및/또는 골수(BM)에서 CAR 수를 복사합니다.
24개월
심각한/부작용이 있는 참가자 수
기간: 28일
안전진단의 척도인 중증/이상반응 참여자 수
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해 및 부분 관해의 객관적 반응률
기간: 24개월
완전 관해 및 부분 관해의 객관적 반응률
24개월
전체 생존 시간
기간: 24개월
전체 생존 시간
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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