- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04626765
CAR-T voor kinderen met recidiverende en refractaire acute lymfoblastische leukemie
Een open, ongecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheids-, werkzaamheid- en remissiefase van chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T) te onderzoeken bij de behandeling van kinderen met recidiverende en refractaire acute lymfoblastische leukemie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Werving
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De behandelgeschiedenis voldoet aan de volgende criteria:
recidief van lymfoompatiënten met beeldvorming (CT/MRI/PET-CT) detectie en pathologische diagnose, of recidief inclusief beenmergmorfologierecidief en het MRD-recidief van myeloompatiënten of leukemiepatiënten, na chemotherapie of stamceltransplantatie; Kan geen volledige remissie krijgen (inclusief MRD-positief) na meer dan tweemaal herhaalde chemotherapie van beginnende lymfoom-, myeloom- of leukemiepatiënten; Een of twee keer chemotherapie kan geen remissie krijgen (inclusief MRD-positief), maar niet geschikt voor chemotherapie van beginnende lymfoom-, myeloom- of leukemiepatiënten.
- Er zijn tenminste meetbare laesies vóór de behandeling;
- ECOG-score≤2;
- Leeftijd van 1 tot 18 jaar;
- Levensduur van meer dan een maand vanaf de datum van ondertekening van de toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartinsufficiëntie, linkerventrikelejectiefractie <50%;
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige longfunctiebeschadiging;
- Samenvoegen van andere voortschrijdende kwaadaardige tumor;
- Ongecontroleerde infectie samenvoegen;
- Samenvoegen van de stofwisselingsziekten (behalve diabetes);
- Samenvoegen van ernstige auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekte;
- Patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C;
- Patiënten met een hiv-infectie;
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor biologische producten (inclusief antibiotica);
- Heeft acute GvHD bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten na maandelijks stoppen met immunosuppressiva;
- Elke situatie die het gevaar van proefpersonen zou vergroten of de uitkomst van de klinische studie zou verstoren volgens de evaluatie van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: vrijwilliger
De ouders of wettelijke voogden van het kind hebben vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en het kind zelf voldeed aan de invoercriteria voor de diagnose van patiënten met acute B-lymfoblastische leukemie (B-ALL) die specifieke doelantigenen tot expressie brengen
|
25mg/㎡ voor D-4, D-3 en D-2
Andere namen:
500mg/㎡ voor D-3 en D-2
Andere namen:
CD19 CAR-T-infusie voor pediatrische patiënten met CD19-positieve tumorcellen
Andere namen:
CD22 CAR-T-infusie voor pediatrische patiënten met CD22-positieve tumorcellen
Andere namen:
CD19+22 CAR-T-infusie voor pediatrische patiënten met CD19-positieve en CD22-positieve tumorcellen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CAR-T Celuitbreidingsniveau
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kopieert aantallen CAR in perifeer bloed (PB) en/of beenmerg (BM)
|
24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ernstige/bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal deelnemers met ernstige/bijwerkingen als maatstaf voor veiligheidsdiagnose
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage van volledige remissie en gedeeltelijke remissie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Objectief responspercentage van volledige remissie en gedeeltelijke remissie
|
24 maanden
|
|
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Totale overlevingstijd
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Leukemie, Lymfoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
- Fludarabine
Andere studie-ID-nummers
- CAR-T for Childhood B-ALL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .