Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAR-T voor kinderen met recidiverende en refractaire acute lymfoblastische leukemie

11 november 2020 bijgewerkt door: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Een open, ongecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheids-, werkzaamheid- en remissiefase van chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T) te onderzoeken bij de behandeling van kinderen met recidiverende en refractaire acute lymfoblastische leukemie

In deze studie zal CAR-T worden toegediend aan kinderen met acute lymfoblastische leukemie om het effect van CAR-T-interventietijd op de duur van volledige remissie te onderzoeken en de veiligheid en werkzaamheid van CAR-T-behandeling op lange termijn verder te verifiëren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Als het kind na evaluatie door een arts voldoet aan de studiecriteria en na adequate communicatie, neemt de ouder of wettelijke voogd vrijwillig deel aan de klinische studie, kan de CAR-T-techniek worden gebruikt voor gerelateerde behandeling en kan het therapeutische effect op lange termijn worden waargenomen. In deze proef werden 50 kinderen publiekelijk ingeschreven en behandeld met CAR-T. Patiënten die deelnemen aan de klinische proef zullen worden getest en beoordeeld op het gebied van behandelingsveiligheid, werkzaamheid en responsduur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • No.2 Hospital of Hebei Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De behandelgeschiedenis voldoet aan de volgende criteria:

    recidief van lymfoompatiënten met beeldvorming (CT/MRI/PET-CT) detectie en pathologische diagnose, of recidief inclusief beenmergmorfologierecidief en het MRD-recidief van myeloompatiënten of leukemiepatiënten, na chemotherapie of stamceltransplantatie; Kan geen volledige remissie krijgen (inclusief MRD-positief) na meer dan tweemaal herhaalde chemotherapie van beginnende lymfoom-, myeloom- of leukemiepatiënten; Een of twee keer chemotherapie kan geen remissie krijgen (inclusief MRD-positief), maar niet geschikt voor chemotherapie van beginnende lymfoom-, myeloom- of leukemiepatiënten.

  2. Er zijn tenminste meetbare laesies vóór de behandeling;
  3. ECOG-score≤2;
  4. Leeftijd van 1 tot 18 jaar;
  5. Levensduur van meer dan een maand vanaf de datum van ondertekening van de toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hartinsufficiëntie, linkerventrikelejectiefractie <50%;
  2. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige longfunctiebeschadiging;
  3. Samenvoegen van andere voortschrijdende kwaadaardige tumor;
  4. Ongecontroleerde infectie samenvoegen;
  5. Samenvoegen van de stofwisselingsziekten (behalve diabetes);
  6. Samenvoegen van ernstige auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekte;
  7. Patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C;
  8. Patiënten met een hiv-infectie;
  9. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor biologische producten (inclusief antibiotica);
  10. Heeft acute GvHD bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten na maandelijks stoppen met immunosuppressiva;
  11. Elke situatie die het gevaar van proefpersonen zou vergroten of de uitkomst van de klinische studie zou verstoren volgens de evaluatie van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: vrijwilliger
De ouders of wettelijke voogden van het kind hebben vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en het kind zelf voldeed aan de invoercriteria voor de diagnose van patiënten met acute B-lymfoblastische leukemie (B-ALL) die specifieke doelantigenen tot expressie brengen
25mg/㎡ voor D-4, D-3 en D-2
Andere namen:
  • griep
500mg/㎡ voor D-3 en D-2
Andere namen:
  • ctx
CD19 CAR-T-infusie voor pediatrische patiënten met CD19-positieve tumorcellen
Andere namen:
  • Senl_19
CD22 CAR-T-infusie voor pediatrische patiënten met CD22-positieve tumorcellen
Andere namen:
  • Senl_22
CD19+22 CAR-T-infusie voor pediatrische patiënten met CD19-positieve en CD22-positieve tumorcellen
Andere namen:
  • Senl_19+22

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAR-T Celuitbreidingsniveau
Tijdsspanne: 24 maanden
Kopieert aantallen CAR in perifeer bloed (PB) en/of beenmerg (BM)
24 maanden
Aantal deelnemers met ernstige/bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal deelnemers met ernstige/bijwerkingen als maatstaf voor veiligheidsdiagnose
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage van volledige remissie en gedeeltelijke remissie
Tijdsspanne: 24 maanden
Objectief responspercentage van volledige remissie en gedeeltelijke remissie
24 maanden
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 24 maanden
Totale overlevingstijd
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren