- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04626765
CAR-T for barn med residiverende og refraktær akutt lymfatisk leukemi
En åpen, ukontrollert, multisenter klinisk studie for å utforske sikkerheten, effektiviteten og remisjonsfasen av kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) ved behandling av barn med tilbakefall og refraktær akutt lymfatisk leukemi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Behandlingshistorien oppfyller følgende kriterier:
Residiv av lymfompasienter med bildediagnostikk (CT/MRI/PET-CT) påvisning og patologisk diagnose, eller tilbakefall inkludert tilbakefall av benmargsmorfologi og MRD-residiv av myelompasienter eller leukemipasienter, etter kjemoterapi eller stamcelletransplantasjon; Kan ikke få fullstendig remisjon (inkludert MRD-positiv) etter mer enn to ganger gjentatt kjemoterapi av begynnende lymfom-, myelom- eller leukemipasienter; En eller to ganger kjemoterapi kan ikke få remisjon igjen (inkludert MRD-positiv), men ikke egnet for kjemoterapi av begynnende lymfom-, myelom- eller leukemipasienter.
- Det er en målbar lesjon før behandling minst;
- ECOG-score≤2;
- For å være i alderen 1 til 18 år;
- Mer enn en måneds levetid fra signeringsdatoen for samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerteinsuffisiens, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %;
- Har en historie med alvorlig skade på lungefunksjonen;
- Sammenslåing av annen progredierende ondartet svulst;
- Sammenslåing av ukontrollert infeksjon;
- Sammenslåing av metabolske sykdommer (unntatt diabetes);
- Sammenslåing av alvorlige autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdom;
- Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C;
- Pasienter med HIV-infeksjon;
- Har en historie med alvorlige allergier på biologiske produkter (inkludert antibiotika);
- Har akutt GvHD på allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonspasienter etter seponering av immunsuppressiva en måned;
- Enhver situasjon som vil øke farligheten til forsøkspersoner eller forstyrre resultatet av den kliniske studien i henhold til forskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: frivillig
Barnets foreldre eller foresatte signerte frivillig samtykkeskjemaet, og barnet selv oppfylte inntastingskriteriene for diagnostisering av pasienter med akutt B-lymfoblastisk leukemi (B-ALL) som uttrykker spesifikke målantigener
|
25mg/㎡ for D-4, D-3 og D-2
Andre navn:
500mg/㎡ for D-3 og D-2
Andre navn:
CD19 CAR-T infusjon for pediatriske pasienter med CD19 positive tumorceller
Andre navn:
CD22 CAR-T infusjon for pediatriske pasienter med CD22 positive tumorceller
Andre navn:
CD19+22 CAR-T infusjon for pediatriske pasienter med CD19 positive og CD22 positive tumorceller
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAR-T Cell ekspansjonsnivå
Tidsramme: 24 måneder
|
Kopierer antall CAR i perifert blod (PB) og/eller benmarg (BM)
|
24 måneder
|
|
Antall deltakere med alvorlige/uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
Antall deltakere med alvorlige/uønskede hendelser som mål på sikkerhetsdiagnose
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent av fullstendig remisjon og delvis remisjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Objektiv svarprosent av fullstendig remisjon og delvis remisjon
|
24 måneder
|
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelsestid
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
Andre studie-ID-numre
- CAR-T for Childhood B-ALL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .