Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR-T for barn med residiverende og refraktær akutt lymfatisk leukemi

11. november 2020 oppdatert av: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

En åpen, ukontrollert, multisenter klinisk studie for å utforske sikkerheten, effektiviteten og remisjonsfasen av kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) ved behandling av barn med tilbakefall og refraktær akutt lymfatisk leukemi

I denne studien vil CAR-T bli administrert til barn med akutt lymfatisk leukemi for å utforske effekten av CAR-T-intervensjonstid på varigheten av fullstendig remisjon og ytterligere verifisere den langsiktige sikkerheten og effekten av CAR-T-behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter klinikerevaluering, hvis barnet oppfyller studiekriteriene og etter adekvat kommunikasjon, slutter forelder eller verge frivillig til den kliniske studien, CAR-T-teknikk kan brukes til relatert behandling, og den langsiktige terapeutiske effekten kan observeres. I denne prøven ble 50 barn offentlig registrert og behandlet med CAR-T. Pasienter som deltar i den kliniske studien vil bli testet og vurdert med hensyn til behandlingssikkerhet, effekt og varighet av respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • No.2 Hospital of Hebei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Behandlingshistorien oppfyller følgende kriterier:

    Residiv av lymfompasienter med bildediagnostikk (CT/MRI/PET-CT) påvisning og patologisk diagnose, eller tilbakefall inkludert tilbakefall av benmargsmorfologi og MRD-residiv av myelompasienter eller leukemipasienter, etter kjemoterapi eller stamcelletransplantasjon; Kan ikke få fullstendig remisjon (inkludert MRD-positiv) etter mer enn to ganger gjentatt kjemoterapi av begynnende lymfom-, myelom- eller leukemipasienter; En eller to ganger kjemoterapi kan ikke få remisjon igjen (inkludert MRD-positiv), men ikke egnet for kjemoterapi av begynnende lymfom-, myelom- eller leukemipasienter.

  2. Det er en målbar lesjon før behandling minst;
  3. ECOG-score≤2;
  4. For å være i alderen 1 til 18 år;
  5. Mer enn en måneds levetid fra signeringsdatoen for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerteinsuffisiens, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %;
  2. Har en historie med alvorlig skade på lungefunksjonen;
  3. Sammenslåing av annen progredierende ondartet svulst;
  4. Sammenslåing av ukontrollert infeksjon;
  5. Sammenslåing av metabolske sykdommer (unntatt diabetes);
  6. Sammenslåing av alvorlige autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdom;
  7. Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C;
  8. Pasienter med HIV-infeksjon;
  9. Har en historie med alvorlige allergier på biologiske produkter (inkludert antibiotika);
  10. Har akutt GvHD på allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonspasienter etter seponering av immunsuppressiva en måned;
  11. Enhver situasjon som vil øke farligheten til forsøkspersoner eller forstyrre resultatet av den kliniske studien i henhold til forskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: frivillig
Barnets foreldre eller foresatte signerte frivillig samtykkeskjemaet, og barnet selv oppfylte inntastingskriteriene for diagnostisering av pasienter med akutt B-lymfoblastisk leukemi (B-ALL) som uttrykker spesifikke målantigener
25mg/㎡ for D-4, D-3 og D-2
Andre navn:
  • influensa
500mg/㎡ for D-3 og D-2
Andre navn:
  • ctx
CD19 CAR-T infusjon for pediatriske pasienter med CD19 positive tumorceller
Andre navn:
  • Senl_19
CD22 CAR-T infusjon for pediatriske pasienter med CD22 positive tumorceller
Andre navn:
  • Senl_22
CD19+22 CAR-T infusjon for pediatriske pasienter med CD19 positive og CD22 positive tumorceller
Andre navn:
  • Senl_19+22

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAR-T Cell ekspansjonsnivå
Tidsramme: 24 måneder
Kopierer antall CAR i perifert blod (PB) og/eller benmarg (BM)
24 måneder
Antall deltakere med alvorlige/uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere med alvorlige/uønskede hendelser som mål på sikkerhetsdiagnose
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent av fullstendig remisjon og delvis remisjon
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv svarprosent av fullstendig remisjon og delvis remisjon
24 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelsestid
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere