CAR-T lapsille, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia
keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Avoin, hallitsematon, monikeskuskliininen tutkimus kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen (CAR-T) turvallisuuden, tehokkuuden ja remissiovaiheen tutkimiseksi hoidettaessa lapsia, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia
Tässä tutkimuksessa CAR-T:tä annetaan lapsille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia, jotta voidaan tutkia CAR-T-interventioajan vaikutusta täydellisen remission kestoon ja edelleen varmistaa CAR-T-hoidon pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinikon arvioinnin jälkeen, jos lapsi täyttää tutkimuskriteerit ja riittävän yhteydenpidon jälkeen vanhempi tai laillinen huoltaja liittyy vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen, CAR-T-tekniikkaa voidaan käyttää asiaan liittyvässä hoidossa ja pitkäaikaista terapeuttista vaikutusta voidaan tarkkailla.
Tässä tutkimuksessa 50 lasta otettiin julkisesti mukaan ja hoidettiin CAR-T:llä.
Kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat testataan ja arvioidaan hoidon turvallisuuden, tehokkuuden ja vasteen keston suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Rekrytointi
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hoitohistoria täyttää seuraavat kriteerit:
Lymfoomapotilaiden uusiutuminen kuvantamisen (CT/MRI/PET-CT) havaitsemisen ja patologisen diagnoosin yhteydessä tai uusiutuminen, mukaan lukien luuytimen morfologian uusiutuminen ja myeloomapotilaiden tai leukemiapotilaiden MRD:n uusiutuminen kemoterapian tai kantasolusiirron jälkeen; Täydellistä remissiota (mukaan lukien MRD-positiivinen) ei voida saavuttaa useammin kuin kahdesti toistetun kemoterapian jälkeen alkavilla lymfooma-, myelooma- tai leukemiapotilailla; Yhdellä tai kahdella kemoterapialla ei saada remissiota uudelleen (mukaan lukien MRD-positiivinen), mutta se ei sovellu alkavan lymfooma-, myelooma- tai leukemiapotilaiden kemoterapiaan.
- Ainakin ennen hoitoa on mitattavissa olevia vaurioita;
- ECOG-pisteet≤2;
- Olla 1-18-vuotias;
- Yli kuukauden käyttöikä suostumuksen allekirjoituspäivästä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %;
- Hänellä on aiemmin ollut vakavia keuhkojen toimintaa vaurioittavia;
- Muiden etenevien pahanlaatuisten kasvainten yhdistäminen;
- Hallitsemattoman infektion yhdistäminen;
- Aineenvaihduntasairauksien yhdistäminen (paitsi diabetes);
- Vakavien autoimmuunisairauksien tai immuunikatosairauksien yhdistäminen;
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C;
- potilaat, joilla on HIV-infektio;
- Hänellä on ollut vakavia allergioita biologisille tuotteille (mukaan lukien antibiootit);
- Hänellä on akuutti GvHD allogeenisilla hematopoieettisilla kantasolusiirtopotilailla immunosuppressanttien lopettamisen jälkeen kuukaudessa;
- Tilanne, joka lisää tutkittavien vaarallisuutta tai häiritsisi kliinisen tutkimuksen lopputulosta tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: vapaaehtoisena
Lapsen vanhemmat tai lailliset huoltajat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja lapsi itse täytti akuuttia B-lymfoblastista leukemiaa (B-ALL) sairastavien potilaiden diagnoosikriteerit, jotka ilmentävät tiettyjä kohdeantigeenejä.
|
25 mg/㎡ D-4, D-3 ja D-2
Muut nimet:
500 mg/㎡ D-3:lle ja D-2:lle
Muut nimet:
CD19 CAR-T -infuusio lapsipotilaille, joilla on CD19-positiivisia kasvainsoluja
Muut nimet:
CD22 CAR-T -infuusio lapsipotilaille, joilla on CD22-positiivisia kasvainsoluja
Muut nimet:
CD19+22 CAR-T-infuusio lapsipotilaille, joilla on CD19-positiivisia ja CD22-positiivisia kasvainsoluja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAR-T-kennon laajennustaso
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kopioi CAR-luvut ääreisveressä (PB) ja/tai luuytimessä (BM)
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia/haittatapahtumia
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia/haittatapahtumia turvallisuusdiagnoosin mittana
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen ja osittaisen remission objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Täydellisen ja osittaisen remission objektiivinen vasteprosentti
|
24 kuukautta
|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yleinen selviytymisaika
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAR-T for Childhood B-ALL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .