不眠症に対する神経刺激装置の評価：無作為化試験
2021年1月13日 更新者：ProofPilot
就寝直前の 20 分間の治療を使用して、睡眠維持の困難を特徴とする不眠症の治療のための、Fisher Wallace Cranial Electrotherapy Stimulator Device (CES) の安全性と有効性を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
年齢が 21 以上の米国居住者 UPS/Fedex/USPS で自宅に荷物を受け取ることができる 読み取り/書き込み 英語の不眠症重症度指数スコア 14 以上 医師による不眠症の診断 全般性不安症の診断を受けた被験者は除外されます 持っていない過去 1 年間に自殺を考えた メンタルヘルスの問題で施設に収容されていない。 現在、精神的健康問題の治療を受けていない、またはその疑いがない アルコールまたは薬物乱用の問題を現在経験していない 研究期間中、就寝前の 4 時間はアルコールを飲まないことを約束できる 神経系に影響を与える薬を服用していない（例： 催眠薬、睡眠補助薬、マリファナ（形態を問わず）を服用していない 1 日 1 回 20 分のセッションを 8 週間行うことができる 1 年間脳刺激療法を使用していない 心臓病の疑いまたは既知の病歴がないペースメーカーや、脳深部刺激装置、電子ステントなどを含むがこれらに限定されないあらゆる形態の医療用電子機器はありません。
他の深刻な病状のために医師の監督下にない オピオイドを服用していない 睡眠を妨げる痛みや頭痛がない 他の睡眠研究に参加していない むずむず脚症候群を経験していない ニッケルアレルギーがない STOP-Bang アセスメントで測定した睡眠時無呼吸症候群がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験アーム
アクティブな Fisher Wallace デバイスを 8 週間使用
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頭蓋電気療法刺激装置 (CES)。
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SHAM_COMPARATOR：シャムアーム
偽フィッシャー ウォレス デバイスを 4 週間使用し、4 週間後にデバイスをアクティブに切り替えます。
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頭蓋電気療法刺激装置 (CES)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクティブ アームとシャム アームの間の 4 週目の 1 泊あたりの総睡眠時間の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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Fitbit Charge 4 に接続されたヘルス デバイスを手首に装着して測定
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ベースラインと 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAFTEE によって測定されたデバイスの耐性と安全性
時間枠：ベースラインから 4 週間
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安全性と有害事象の評価
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ベースラインから 4 週間
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偽の腕とアクティブな腕の間の WASO (入眠後の覚醒) の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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手首に装着した Fitbit Charge 4 に接続されたヘルス デバイスで測定
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ベースラインと 4 週目
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シャムアームとアクティブアーム間の不眠症の重症度の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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自己報告不眠症重症度指数（ISI）によって測定
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ベースラインと 4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (予期された)
2021年1月31日
研究の完了 (予期された)
2021年2月21日
試験登録日
最初に提出
2020年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月9日
最初の投稿 (実際)
2020年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。