- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04627480
Evaluering av en nevrostimuleringsenhet for søvnløshet: en randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Alder over eller lik 21 bosatt i USA Kan motta pakker til hjemmet sitt via UPS/Fedex/USPS Les/skriv engelsk Insomnia Severity Index Score Større enn 14. Diagnose av søvnløshet av en lege Personer med en generalisert angstdiagnose vil bli ekskludert Har ikke vurderte selvmord det siste året Ikke vært institusjonalisert for psykiske problemer. Blir ikke behandlet for eller mistenker et psykisk helseproblem Har ikke problemer med alkohol- eller narkotikamisbruk for øyeblikket. Kan forplikte seg til å ikke drikke alkohol 4 timer før sengetid i løpet av studien. Ikke ta medisiner som påvirker nervesystemet (f.eks. psykiatriske medisiner) Tar ikke hypnotika eller søvnmidler eller marihuana (i noen form) Kan forplikte seg til én (1) 20 minutters økt per dag i 8 uker Har ikke brukt en hjernestimulerende behandling på ett år Ingen mistenkt eller kjent historie med hjertesykdom Ingen pacemaker, eller noen form for medisinsk elektronikk, inkludert men ikke begrenset til en dyp hjernestimulator, elektronisk stent, etc.
Ikke under medisinsk tilsyn for annen alvorlig medisinsk tilstand. Tar ikke opioider Ingen smerte eller hodepine som forstyrrer søvnen. Deltar ikke i noen annen søvnstudie. Opplever ikke restless leg syndrome Ingen nikkelallergi Ingen søvnapena målt ved STOP-Bang Assessment
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentarm
Aktiv Fisher Wallace-enhet i hele 8 uker
|
en kranial elektroterapistimulatorenhet (CES).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Arm
Sham Fisher Wallace-enhet i 4 uker, deretter gå over ved 4 uker til aktiv enhet.
|
en kranial elektroterapistimulatorenhet (CES).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total søvn per natt i uke 4 mellom aktiv og falsk arm
Tidsramme: baseline versus uke 4
|
Målt av Fitbit Charge 4 tilkoblet helseenhetsarbeid på håndleddet
|
baseline versus uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetstoleranse og sikkerhet målt av SAFTEE
Tidsramme: 4 uker fra baseline
|
vurdering av sikkerhet og uønskede hendelser
|
4 uker fra baseline
|
|
Endring i WASO (våkne etter søvn) mellom sham versus aktive armer
Tidsramme: baseline versus uke 4
|
målt av Fitbit Charge 4 tilkoblet helseenhet som bæres på håndleddet
|
baseline versus uke 4
|
|
Endring i Insomnia Alvorlighet mellom Sham versus aktive armer
Tidsramme: baseline versus uke 4
|
målt ved selvrapporten Insomnia Severity Index (ISI)
|
baseline versus uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .