Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en nevrostimuleringsenhet for søvnløshet: en randomisert prøvelse

13. januar 2021 oppdatert av: ProofPilot
Undersøk sikkerheten og effektiviteten til Fisher Wallace Cranial Electrotherapy Stimulator Device (CES) for behandling av søvnløshet preget av problemer med søvnvedlikehold ved å bruke en 20-minutters behandling rett før sengetid.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • ProofPilot (Remote Virtual Trial)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Alder over eller lik 21 bosatt i USA Kan motta pakker til hjemmet sitt via UPS/Fedex/USPS Les/skriv engelsk Insomnia Severity Index Score Større enn 14. Diagnose av søvnløshet av en lege Personer med en generalisert angstdiagnose vil bli ekskludert Har ikke vurderte selvmord det siste året Ikke vært institusjonalisert for psykiske problemer. Blir ikke behandlet for eller mistenker et psykisk helseproblem Har ikke problemer med alkohol- eller narkotikamisbruk for øyeblikket. Kan forplikte seg til å ikke drikke alkohol 4 timer før sengetid i løpet av studien. Ikke ta medisiner som påvirker nervesystemet (f.eks. psykiatriske medisiner) Tar ikke hypnotika eller søvnmidler eller marihuana (i noen form) Kan forplikte seg til én (1) 20 minutters økt per dag i 8 uker Har ikke brukt en hjernestimulerende behandling på ett år Ingen mistenkt eller kjent historie med hjertesykdom Ingen pacemaker, eller noen form for medisinsk elektronikk, inkludert men ikke begrenset til en dyp hjernestimulator, elektronisk stent, etc.

Ikke under medisinsk tilsyn for annen alvorlig medisinsk tilstand. Tar ikke opioider Ingen smerte eller hodepine som forstyrrer søvnen. Deltar ikke i noen annen søvnstudie. Opplever ikke restless leg syndrome Ingen nikkelallergi Ingen søvnapena målt ved STOP-Bang Assessment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentarm
Aktiv Fisher Wallace-enhet i hele 8 uker
en kranial elektroterapistimulatorenhet (CES).
SHAM_COMPARATOR: Sham Arm
Sham Fisher Wallace-enhet i 4 uker, deretter gå over ved 4 uker til aktiv enhet.
en kranial elektroterapistimulatorenhet (CES).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total søvn per natt i uke 4 mellom aktiv og falsk arm
Tidsramme: baseline versus uke 4
Målt av Fitbit Charge 4 tilkoblet helseenhetsarbeid på håndleddet
baseline versus uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetstoleranse og sikkerhet målt av SAFTEE
Tidsramme: 4 uker fra baseline
vurdering av sikkerhet og uønskede hendelser
4 uker fra baseline
Endring i WASO (våkne etter søvn) mellom sham versus aktive armer
Tidsramme: baseline versus uke 4
målt av Fitbit Charge 4 tilkoblet helseenhet som bæres på håndleddet
baseline versus uke 4
Endring i Insomnia Alvorlighet mellom Sham versus aktive armer
Tidsramme: baseline versus uke 4
målt ved selvrapporten Insomnia Severity Index (ISI)
baseline versus uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

21. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere