Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en neurostimuleringsanordning til søvnløshed: et randomiseret forsøg

13. januar 2021 opdateret af: ProofPilot
Undersøg sikkerheden og effektiviteten af ​​Fisher Wallace Cranial Electrotherapy Stimulator Device (CES) til behandling af søvnløshed karakteriseret ved problemer med søvnvedligeholdelse ved hjælp af en 20-minutters behandling lige før sengetid.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • ProofPilot (Remote Virtual Trial)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alder større end eller lig med 21 amerikansk bosiddende Kan modtage pakker til deres hjem via UPS/Fedex/USPS Læs/skriv engelsk Insomnia Severity Index Score Større end 14 Diagnose af søvnløshed af en læge Personer med en generaliseret angstdiagnose vil blive udelukket Har ikke overvejet selvmord i det seneste år Ikke været institutionaliseret for psykiske problemer. Er ikke i øjeblikket i behandling for eller har mistanke om et psykisk problem. Oplever ikke i øjeblikket problemer med alkohol- eller stofmisbrug Kan forpligte sig til ikke at drikke alkohol 4 timer før sengetid i hele undersøgelsens varighed. Ikke at tage medicin, der påvirker nervesystemet (f.eks. psykiatrisk medicin) Tager ikke hypnotika eller nogen form for søvn eller marihuana (i enhver form) Kan forpligte sig til en (1) 20 minutters session om dagen i 8 uger Har ikke brugt en hjernestimulerende behandling i et år Ingen mistanke om eller kendt historie om hjertesygdom Ingen pacemaker eller nogen form for medicinsk elektronik, inklusive men ikke begrænset til en dyb hjernestimulator, elektronisk stent osv.

Ikke under lægeligt tilsyn for anden alvorlig medicinsk tilstand Tager ikke opioider Ingen smerter eller hovedpine, der afbryder søvnen. Deltager ikke i nogen anden søvnundersøgelse. Oplever ikke restless leg syndrome Ingen nikkelallergi Ingen søvnapena målt ved STOP-Bang Assessment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentarm
Aktiv Fisher Wallace enhed i hele 8 uger
en kraniel elektroterapistimulator (CES).
SHAM_COMPARATOR: Sham Arm
Sham Fisher Wallace-enhed i 4 uger, og kryds derefter over efter 4 uger til aktiv enhed.
en kraniel elektroterapistimulator (CES).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede søvn pr. nat i uge 4 mellem aktiv og falsk arm
Tidsramme: baseline versus uge 4
Målt ved Fitbit Charge 4 tilsluttet sundhedsenhed arbejde på håndleddet
baseline versus uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedstolerance og sikkerhed målt af SAFTEE
Tidsramme: 4 uger fra baseline
vurdering af sikkerhed og uønskede hændelser
4 uger fra baseline
Ændring i WASO (wake after sleep onset) mellem sham versus aktive arme
Tidsramme: baseline versus uge 4
målt af Fitbit Charge 4 tilsluttet sundhedsenhed båret på håndleddet
baseline versus uge 4
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed mellem sham versus aktive arme
Tidsramme: baseline versus uge 4
målt ved selvrapporten Insomnia Severity Index (ISI)
baseline versus uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

21. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

3
Abonner