- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04627480
Evaluering af en neurostimuleringsanordning til søvnløshed: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Alder større end eller lig med 21 amerikansk bosiddende Kan modtage pakker til deres hjem via UPS/Fedex/USPS Læs/skriv engelsk Insomnia Severity Index Score Større end 14 Diagnose af søvnløshed af en læge Personer med en generaliseret angstdiagnose vil blive udelukket Har ikke overvejet selvmord i det seneste år Ikke været institutionaliseret for psykiske problemer. Er ikke i øjeblikket i behandling for eller har mistanke om et psykisk problem. Oplever ikke i øjeblikket problemer med alkohol- eller stofmisbrug Kan forpligte sig til ikke at drikke alkohol 4 timer før sengetid i hele undersøgelsens varighed. Ikke at tage medicin, der påvirker nervesystemet (f.eks. psykiatrisk medicin) Tager ikke hypnotika eller nogen form for søvn eller marihuana (i enhver form) Kan forpligte sig til en (1) 20 minutters session om dagen i 8 uger Har ikke brugt en hjernestimulerende behandling i et år Ingen mistanke om eller kendt historie om hjertesygdom Ingen pacemaker eller nogen form for medicinsk elektronik, inklusive men ikke begrænset til en dyb hjernestimulator, elektronisk stent osv.
Ikke under lægeligt tilsyn for anden alvorlig medicinsk tilstand Tager ikke opioider Ingen smerter eller hovedpine, der afbryder søvnen. Deltager ikke i nogen anden søvnundersøgelse. Oplever ikke restless leg syndrome Ingen nikkelallergi Ingen søvnapena målt ved STOP-Bang Assessment
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentarm
Aktiv Fisher Wallace enhed i hele 8 uger
|
en kraniel elektroterapistimulator (CES).
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Arm
Sham Fisher Wallace-enhed i 4 uger, og kryds derefter over efter 4 uger til aktiv enhed.
|
en kraniel elektroterapistimulator (CES).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i den samlede søvn pr. nat i uge 4 mellem aktiv og falsk arm
Tidsramme: baseline versus uge 4
|
Målt ved Fitbit Charge 4 tilsluttet sundhedsenhed arbejde på håndleddet
|
baseline versus uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhedstolerance og sikkerhed målt af SAFTEE
Tidsramme: 4 uger fra baseline
|
vurdering af sikkerhed og uønskede hændelser
|
4 uger fra baseline
|
Ændring i WASO (wake after sleep onset) mellem sham versus aktive arme
Tidsramme: baseline versus uge 4
|
målt af Fitbit Charge 4 tilsluttet sundhedsenhed båret på håndleddet
|
baseline versus uge 4
|
Ændring i sværhedsgraden af søvnløshed mellem sham versus aktive arme
Tidsramme: baseline versus uge 4
|
målt ved selvrapporten Insomnia Severity Index (ISI)
|
baseline versus uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2513
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada