Evaluatie van een neurostimulatieapparaat voor slapeloosheid: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Leeftijd groter dan of gelijk aan 21 Inwoner van de VS Kan pakketten thuis ontvangen via UPS/Fedex/USPS Lezen/schrijven Engels Insomnia Severity Index Score Groter dan 14 Diagnose van slapeloosheid door een arts Proefpersonen met een gegeneraliseerde angstdiagnose wordt uitgesloten Heb niet zelfmoord overwogen in het afgelopen jaar Niet opgenomen geweest voor psychische problemen. Wordt momenteel niet behandeld voor of vermoedt geen psychische problemen. Heeft momenteel geen problemen met alcohol- of drugsmisbruik. Kan zich ertoe verbinden om 4 uur voor het slapengaan geen alcohol te drinken tijdens de duur van het onderzoek. psychiatrische medicijnen) Geen hypnotica, slaapmiddelen of marihuana (in welke vorm dan ook) gebruiken Kan zich gedurende 8 weken aan één (1) sessie van 20 minuten per dag houden Heeft in een jaar geen hersenstimulatiebehandeling gebruikt Geen vermoede of bekende voorgeschiedenis van hartziekte Geen pacemaker of enige vorm van medische elektronica, inclusief maar niet beperkt tot een diepe hersenstimulator, elektronische stent, enz.
Niet onder medisch toezicht staan voor een andere ernstige medische aandoening Geen opioïden gebruiken Geen pijn of hoofdpijn die de slaap onderbreekt Niet deelnemen aan enig ander slaaponderzoek Geen rustelozebenensyndroom ervaren Geen nikkelallergie Geen slaapapena zoals gemeten door STOP-Bang Assessment
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteer Arm
Actief Fisher Wallace-apparaat gedurende 8 weken
|
een Cranial Electrotherapy Stimulator Device (CES).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijn Arm
Sham Fisher Wallace-apparaat gedurende 4 weken, daarna overschakelen na 4 weken naar actief apparaat.
|
een Cranial Electrotherapy Stimulator Device (CES).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale slaap per nacht in week 4 tussen actieve en schijnarm
Tijdsspanne: basislijn versus week 4
|
Gemeten door Fitbit Charge 4 verbonden gezondheidsapparaat werk aan de pols
|
basislijn versus week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toesteltolerantie en veiligheid gemeten door SAFTEE
Tijdsspanne: 4 weken vanaf baseline
|
beoordeling van veiligheid en bijwerkingen
|
4 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in WASO (wake after sleep onset) tussen schijn- versus actieve armen
Tijdsspanne: basislijn versus week 4
|
gemeten door Fitbit Charge 4 verbonden gezondheidsapparaat dat om de pols wordt gedragen
|
basislijn versus week 4
|
|
Verandering in slapeloosheid Ernst tussen Sham versus actieve armen
Tijdsspanne: basislijn versus week 4
|
gemeten door het zelfrapport Insomnia Severity Index (ISI)
|
basislijn versus week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .