Avaliação de um dispositivo de neuroestimulação para insônia: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Idade maior ou igual a 21 Residente nos EUA Pode receber pacotes em sua casa via UPS/Fedex/USPS Ler/escrever Inglês Insomnia Severity Index Pontuação superior a 14 Diagnóstico de insônia por um médico Indivíduos com diagnóstico de ansiedade generalizada serão excluídos Não pensou em suicídio no último ano Não foi internado por problemas de saúde mental. Não está sendo tratado ou suspeita de um problema de saúde mental Não está tendo problemas com álcool ou abuso de drogas Pode comprometer-se a não beber álcool 4 horas antes de dormir durante o estudo Não está tomando medicamentos que afetem o sistema nervoso (por exemplo, medicamentos psiquiátricos) Não tomar hipnóticos ou qualquer auxílio para dormir ou maconha (em qualquer forma) Pode se comprometer com uma (1) sessão de 20 minutos por dia durante 8 semanas Não usou um tratamento de estimulação cerebral em um ano Sem história suspeita ou conhecida de doença cardíaca Nenhum marca-passo ou qualquer forma de eletrônica médica, incluindo, entre outros, um estimulador cerebral profundo, stent eletrônico, etc.
Não estar sob supervisão médica para outra condição médica grave Não tomar opioides Sem dor ou dores de cabeça que interrompam o sono Não participar de nenhum outro estudo do sono Não apresentar síndrome das pernas inquietas Sem alergia ao níquel Sem sono Apena conforme medido pela avaliação STOP-Bang
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental
Dispositivo Fisher Wallace ativo por 8 semanas completas
|
um dispositivo estimulador de eletroterapia craniana (CES).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Braço simulado
Dispositivo Sham Fisher Wallace por 4 semanas, depois passe em 4 semanas para o dispositivo ativo.
|
um dispositivo estimulador de eletroterapia craniana (CES).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no sono total por noite na semana 4 entre braço ativo e braço simulado
Prazo: linha de base versus semana 4
|
Medido pelo funcionamento do dispositivo de saúde conectado Fitbit Charge 4 no pulso
|
linha de base versus semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância e segurança do dispositivo medida pelo SAFTEE
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
|
avaliação de segurança e eventos adversos
|
4 semanas a partir da linha de base
|
|
Mudança no WASO (vigília após o início do sono) entre os braços simulados versus ativos
Prazo: linha de base versus semana 4
|
medido pelo dispositivo de saúde conectado Fitbit Charge 4 usado no pulso
|
linha de base versus semana 4
|
|
Mudança na gravidade da insônia entre braços falsos e ativos
Prazo: linha de base versus semana 4
|
medido pelo auto-relato Insomnia Severity Index (ISI)
|
linha de base versus semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .