Évaluation d'un dispositif de neurostimulation pour l'insomnie : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Âge supérieur ou égal à 21 Résident américain Peut recevoir des colis à domicile via UPS/Fedex/USPS Lecture/écriture Score de l'indice de gravité de l'insomnie en anglais Supérieur à 14 Diagnostic d'insomnie par un médecin Les sujets présentant un diagnostic d'anxiété généralisée seront exclus N'ont pas a envisagé le suicide au cours de la dernière année. N'a pas été institutionnalisé pour des problèmes de santé mentale. Ne pas être actuellement traité ou suspecter un problème de santé mentale Ne pas avoir actuellement de problèmes d'alcoolisme ou de toxicomanie Peut s'engager à ne pas boire d'alcool 4 heures avant le coucher pendant toute la durée de l'étude Ne pas prendre de médicaments affectant le système nerveux (par ex. médicaments psychiatriques) Ne pas prendre d'hypnotiques ou d'aide au sommeil ou de marijuana (sous quelque forme que ce soit) Peut s'engager à une (1) séance de 20 minutes par jour pendant 8 semaines N'a pas utilisé de traitement de stimulation cérébrale depuis un an Aucun antécédent suspecté ou connu de maladie cardiaque Aucun stimulateur cardiaque ou toute forme d'électronique médicale, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cérébral profond, un stent électronique, etc.
Pas sous surveillance médicale pour d'autres problèmes médicaux graves Ne pas prendre d'opioïdes Pas de douleur ou de maux de tête qui interrompent le sommeil Ne pas participer à une autre étude sur le sommeil Ne pas souffrir du syndrome des jambes sans repos Pas d'allergie au nickel Pas d'apena du sommeil tel que mesuré par l'évaluation STOP-Bang
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'expérimentation
Appareil Fisher Wallace actif pendant 8 semaines complètes
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un dispositif stimulateur d'électrothérapie crânienne (CES).
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SHAM_COMPARATOR: Faux bras
Appareil Sham Fisher Wallace pendant 4 semaines, puis passer à 4 semaines pour activer l'appareil.
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un dispositif stimulateur d'électrothérapie crânienne (CES).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du sommeil total par nuit à la semaine 4 entre le bras actif et fictif
Délai: ligne de base par rapport à la semaine 4
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Mesuré par le travail de l'appareil de santé connecté Fitbit Charge 4 au poignet
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ligne de base par rapport à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance et sécurité des appareils mesurées par SAFTEE
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
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évaluation de la sécurité et des événements indésirables
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4 semaines à partir de la ligne de base
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Changement de WASO (éveil après le début du sommeil) entre les bras fictifs et les bras actifs
Délai: ligne de base par rapport à la semaine 4
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mesuré par un appareil de santé connecté Fitbit Charge 4 porté au poignet
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ligne de base par rapport à la semaine 4
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Changement de la sévérité de l'insomnie entre les bras Sham et actifs
Délai: ligne de base par rapport à la semaine 4
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mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
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ligne de base par rapport à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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