Unettomuuden neurostimulaatiolaitteen arviointi: satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Ikä vähintään 21 Yhdysvaltain asukas Voi vastaanottaa paketteja kotiinsa UPS:n/Fedexin/USPS:n kautta. Lue/kirjoita Englanti Insomnia Severity Index Score Yli 14 Lääkärin tekemä unettomuusdiagnoosi Kohteet, joilla on yleistynyt ahdistuneisuusdiagnoosi, suljetaan pois. harkinnut itsemurhaa viimeisen vuoden aikana Ei ollut laitoshoidossa mielenterveysongelmien vuoksi. Ei tällä hetkellä hoidossa tai epäile mielenterveysongelmaa Ei tällä hetkellä alkoholin tai huumeiden väärinkäytön ongelmia Voi sitoutua olemaan juomatta alkoholia 4 tuntia ennen nukkumaanmenoa tutkimuksen ajaksi Ei käytä hermostoon vaikuttavia lääkkeitä (esim. psykiatriset lääkkeet) ei käytä unilääkkeitä, unilääkkeitä tai marihuanaa (millään muodossa) Voi sitoutua yhteen (1) 20 minuutin harjoitukseen päivässä 8 viikon ajan Ei ole käyttänyt aivostimulaatiohoitoa vuoden aikana Ei epäilty tai tiedossa sydänsairautta Ei sydämentahdistinta tai minkäänlaista lääketieteellistä elektroniikkaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, syväaivostimulaattori, elektroninen stentti jne.
Ei lääkärin valvonnassa muun vakavan sairauden vuoksi. Ei käytä opioideja Ei kipua tai päänsärkyä, jotka häiritsevät unta Ei osallistu mihinkään muuhun unitutkimukseen Ei levottomien jalkojen oireyhtymää Ei nikkeliallergiaa Ei uniapena STOP-Bang-arvioinnin perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeiluvarsi
Aktiivinen Fisher Wallace -laite täydet 8 viikkoa
|
CES (Cranial Electrotherapy Stimulator Device).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Arm
Sham Fisher Wallace -laite 4 viikon ajan, sitten 4 viikon kuluttua aktiiviseen laitteeseen.
|
CES (Cranial Electrotherapy Stimulator Device).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yötä kohti unessa viikolla 4 aktiivisen ja näennäisen käsivarren välillä
Aikaikkuna: lähtötaso vs. viikko 4
|
Mitattu Fitbit Charge 4 -liitetyllä terveyslaitteella, joka toimii ranteessa
|
lähtötaso vs. viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAFTEE:n mittaama laitteen toleranssi ja turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta
|
turvallisuuden ja haittatapahtumien arviointi
|
4 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutos WASO:ssa (herätys unen alkamisen jälkeen) valekäsivarsien ja aktiivisten aseiden välillä
Aikaikkuna: lähtötaso vs. viikko 4
|
mitattu Fitbit Charge 4:llä yhdistetyllä terveyslaitteella, jota pidetään ranteessa
|
lähtötaso vs. viikko 4
|
|
Muutos unettomuuden vaikeusasteessa valekäsineiden ja aktiivisten käsivarsien välillä
Aikaikkuna: lähtötaso vs. viikko 4
|
mitataan itseraportilla Insomnia Severity Index (ISI)
|
lähtötaso vs. viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2513
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .