Hodnocení neurostimulačního zařízení pro nespavost: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Věk vyšší nebo roven 21 obyvatel USA Může přijímat balíčky domů prostřednictvím UPS/Fedex/USPS Čtení/zápis Angličtina Index závažnosti nespavosti Skóre vyšší než 14 Diagnóza nespavosti lékařským lékařem Osoby s všeobecnou diagnózou úzkosti budou vyloučeny Ne zvažovala sebevraždu v minulém roce Nebyla umístěna do ústavu pro problémy s duševním zdravím. V současné době se neléčíte nebo máte podezření na problém s duševním zdravím V současné době nepociťujete problémy se zneužíváním alkoholu nebo drog Může se zavázat, že nebude pít alkohol 4 hodiny před spaním po dobu trvání studie Neužívat léky ovlivňující nervový systém (např. psychiatrické léky) Neužívat hypnotika ani žádné pomůcky na spaní nebo marihuanu (v jakékoli formě) Může se domluvit na jednom (1) 20minutovém sezení denně po dobu 8 týdnů Nepoužil(a) léčbu mozkovou stimulací po dobu jednoho roku Bez podezření na srdeční chorobu nebo její známá historie Žádný kardiostimulátor nebo jakákoli forma lékařské elektroniky, včetně, ale bez omezení na hluboký mozkový stimulátor, elektronický stent atd.
Není pod lékařským dohledem kvůli jinému vážnému zdravotnímu stavu Neužívám opioidy Žádná bolest nebo bolesti hlavy, které přerušují spánek Neúčastní se žádné jiné spánkové studie Neprožívá syndrom neklidných nohou Žádná Alergie na nikl Bez spánku Apena podle měření STOP-Bang Assessment
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experiment Arm
Aktivní zařízení Fisher Wallace po celých 8 týdnů
|
kraniální elektroterapeutický stimulátor (CES).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Arm
Sham Fisher Wallace zařízení po dobu 4 týdnů, poté přejít po 4 týdnech na aktivní zařízení.
|
kraniální elektroterapeutický stimulátor (CES).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového spánku za noc v týdnu 4 mezi aktivní a falešnou paží
Časové okno: výchozí stav oproti týdnu 4
|
Měřeno Fitbit Charge 4 připojeným zdravotním zařízením na zápěstí
|
výchozí stav oproti týdnu 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance a bezpečnost zařízení měřená společností SAFTEE
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
|
hodnocení bezpečnosti a nežádoucích příhod
|
4 týdny od výchozího stavu
|
|
Změna WASO (probuzení po nástupu spánku) mezi simulovanými versus aktivními pažemi
Časové okno: výchozí stav oproti týdnu 4
|
měřeno pomocí Fitbit Charge 4 připojeného zdravotního zařízení nošeného na zápěstí
|
výchozí stav oproti týdnu 4
|
|
Změna závažnosti nespavosti mezi simulovanou a aktivní paží
Časové okno: výchozí stav oproti týdnu 4
|
měřeno pomocí vlastního reportu Insomnia Severity Index (ISI)
|
výchozí stav oproti týdnu 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .