불면증에 대한 신경 자극 장치의 평가: 무작위 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
연령이 21세 이상 미국 거주자 UPS/Fedex/USPS를 통해 집으로 소포를 받을 수 있음 영어 읽기/쓰기 영어 불면증 심각도 지수 점수 14세 이상 의사의 불면증 진단 일반 불안 진단이 있는 피험자는 제외됩니다. 작년에 자살을 생각함 정신 건강 문제로 시설에 수용되지 않음. 현재 치료를 받고 있지 않거나 정신 건강 문제가 의심됨 현재 알코올 또는 약물 남용 문제를 겪고 있지 않음 연구 기간 동안 취침 4시간 전에는 술을 마시지 않겠다고 약속할 수 있음 신경계에 영향을 미치는 약물(예: 정신과 약물) 수면제, 수면 보조제 또는 마리화나(어떤 형태로든)를 복용하지 않음 8주 동안 매일 1회 20분 세션을 할 수 있음 1년 동안 뇌 자극 치료를 사용하지 않음 심장 질환이 의심되거나 알려진 병력이 없음 심박 조율기 또는 심부 뇌 자극기, 전자 스텐트 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 형태의 의료 전자 장치가 없습니다.
다른 심각한 의학적 상태에 대한 의학적 감독을 받지 않음 아편유사제를 복용하지 않음 수면을 방해하는 통증이나 두통이 없음 다른 수면 연구에 참여하지 않음 하지 불안 증후군을 경험하지 않음 니켈 알레르기 없음 STOP-Bang 평가로 측정한 수면 무호흡증 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
전체 8주 동안 활성 Fisher Wallace 장치
|
Cranial Electrotherapy 자극 장치 (CES).
|
|
SHAM_COMPARATOR: 샴 암
4주 동안 Sham Fisher Wallace 장치를 사용하고 4주 후에 활성 장치로 전환합니다.
|
Cranial Electrotherapy 자극 장치 (CES).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활성 팔과 가짜 팔 사이의 4주차 밤당 총 수면 변화
기간: 기준선 대 4주차
|
손목에서 Fitbit Charge 4 연결된 건강 기기로 측정
|
기준선 대 4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SAFTEE로 측정한 장치 허용 오차 및 안전성
기간: 기준선에서 4주
|
안전성 및 부작용 평가
|
기준선에서 4주
|
|
가짜 팔과 활성 팔 사이의 WASO(수면 시작 후 깨우기)의 변화
기간: 기준선 대 4주차
|
손목에 착용한 Fitbit Charge 4 연결 건강 기기로 측정
|
기준선 대 4주차
|
|
가짜 팔과 활성 팔 사이의 불면증 심각도 변화
기간: 기준선 대 4주차
|
자가 보고 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정
|
기준선 대 4주차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .