Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia do neurostymulacji na bezsenność: randomizowana próba

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: ProofPilot
Zbadaj bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia Fisher Wallace Cranial Electrotherapy Stimulator Device (CES) w leczeniu bezsenności charakteryzującej się trudnościami w utrzymaniu snu, stosując 20-minutową kurację tuż przed snem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • ProofPilot (Remote Virtual Trial)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wiek co najmniej 21 lat Mieszkaniec USA Może odbierać paczki do domu za pośrednictwem UPS/Fedex/USPS Odczyt/zapis w języku angielskim Insomnia Severity Index Wynik powyżej 14 Diagnoza bezsenności przez lekarza Osoby z rozpoznaniem uogólnionego lęku zostaną wykluczone Nie rozważał samobójstwo w ciągu ostatniego roku Nie przebywał w zakładzie z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym. Obecnie nie leczony lub z podejrzeniem problemu ze zdrowiem psychicznym. Obecnie nie doświadczający problemów związanych z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków. Może zobowiązać się do niepicia alkoholu na 4 godziny przed snem w czasie trwania badania. Nie przyjmuje leków wpływających na układ nerwowy (np. leki psychiatryczne) Nie przyjmuje środków nasennych ani żadnych środków nasennych ani marihuany (w jakiejkolwiek postaci) Może zobowiązać się do jednej (1) 20-minutowej sesji dziennie przez 8 tygodni Nie stosował terapii stymulacji mózgu w ciągu jednego roku Brak podejrzenia lub znanej historii choroby serca Żaden rozrusznik serca ani żadna forma elektroniki medycznej, w tym między innymi głęboki stymulator mózgu, stent elektroniczny itp.

Brak nadzoru lekarskiego z powodu innych poważnych schorzeń Nie przyjmuje opioidów Brak bólu lub bólów głowy, które przerywają sen Nie bierze udziału w żadnym innym badaniu snu Nie doświadcza zespołu niespokojnych nóg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część eksperymentalna
Aktywne urządzenie Fisher Wallace przez pełne 8 tygodni
Urządzenie: Urządzenie do neurostymulacji Fisher Wallace
urządzenie do elektroterapii czaszkowej (CES).
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane ramię
Pozorowane urządzenie Fisher Wallace przez 4 tygodnie, a następnie po 4 tygodniach przejść na urządzenie aktywne.
Urządzenie: Urządzenie do neurostymulacji Fisher Wallace
urządzenie do elektroterapii czaszkowej (CES).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej ilości snu na noc w 4. tygodniu między ramieniem aktywnym a ramieniem pozorowanym
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w stosunku do tygodnia 4
Zmierzone przez działanie podłączonego urządzenia zdrowotnego Fitbit Charge 4 na nadgarstku
wartość wyjściowa w stosunku do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja i bezpieczeństwo urządzenia mierzone przez SAFTEE
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
ocena bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych
4 tygodnie od linii podstawowej
Zmiana WASO (przebudzenia po zaśnięciu) między ramionami pozorowanymi a aktywnymi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w stosunku do tygodnia 4
zmierzone przez podłączone urządzenie zdrowotne Fitbit Charge 4 noszone na nadgarstku
wartość wyjściowa w stosunku do tygodnia 4
Zmiana nasilenia bezsenności między ramionami pozorowanymi a aktywnymi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w stosunku do tygodnia 4
mierzone na podstawie wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
wartość wyjściowa w stosunku do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProofPilot

Współpracownicy

Fisher Wallace

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

21 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do neurostymulacji Fisher Wallace

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj