Bewertung eines Neurostimulationsgeräts für Schlaflosigkeit: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Alter größer oder gleich 21 Einwohner der USA Kann Pakete per UPS/Fedex/USPS nach Hause erhalten Lesen/Schreiben Englisch Insomnia Severity Index Score Größer als 14 Diagnose von Schlaflosigkeit durch einen Arzt Probanden mit einer generalisierten Angstdiagnose werden ausgeschlossen Haben nicht Suizid im vergangenen Jahr erwogen Nicht wegen psychischer Probleme in eine Institution eingeliefert worden. Gegenwärtig nicht wegen eines psychischen Problems behandelt oder vermutet ein psychisches Problem Keine gegenwärtigen Probleme mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch Kann sich dazu verpflichten, 4 Stunden vor dem Schlafengehen für die Dauer der Studie keinen Alkohol zu trinken Keine Medikamente einnehmen, die das Nervensystem beeinträchtigen (z. psychiatrische Medikamente) keine Hypnotika, Schlafmittel oder Marihuana (in welcher Form auch immer) einnimmt Kann sich 8 Wochen lang zu einer (1) 20-minütigen Sitzung pro Tag verpflichten Hat seit einem Jahr keine Gehirnstimulationsbehandlung angewendet Keine vermutete oder bekannte Vorgeschichte einer Herzerkrankung Kein Herzschrittmacher oder irgendeine Form von medizinischer Elektronik, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tiefenhirnstimulatoren, elektronische Stents usw.
Nicht unter ärztlicher Aufsicht wegen anderer schwerwiegender Erkrankungen. Keine Einnahme von Opioiden. Keine Schmerzen oder Kopfschmerzen, die den Schlaf unterbrechen. Keine Teilnahme an einer anderen Schlafstudie. Kein Restless-Legs-Syndrom. Keine Nickelallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentarm
Aktives Fisher-Wallace-Gerät für volle 8 Wochen
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ein kraniales Elektrotherapie-Stimulatorgerät (CES).
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SHAM_COMPARATOR: Scheinarm
Schein-Fisher-Wallace-Gerät für 4 Wochen, dann Wechsel nach 4 Wochen zum aktiven Gerät.
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ein kraniales Elektrotherapie-Stimulatorgerät (CES).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gesamtschlafs pro Nacht in Woche 4 zwischen aktivem und Scheinarm
Zeitfenster: Ausgangswert gegenüber Woche 4
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Gemessen von Fitbit Charge 4 arbeitet das angeschlossene Gesundheitsgerät am Handgelenk
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Ausgangswert gegenüber Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerätetoleranz und -sicherheit gemessen von SAFEE
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
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Bewertung der Sicherheit und unerwünschter Ereignisse
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4 Wochen ab der Grundlinie
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Änderung des WASO (Aufwachen nach Schlafbeginn) zwischen Schein- und aktiven Armen
Zeitfenster: Ausgangswert gegenüber Woche 4
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Gemessen mit dem Fitbit Charge 4 Connected Health Device, das am Handgelenk getragen wird
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Ausgangswert gegenüber Woche 4
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Änderung des Schweregrads der Insomnie zwischen Schein- und aktiven Armen
Zeitfenster: Ausgangswert gegenüber Woche 4
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gemessen am Selbstbericht Insomnia Severity Index (ISI)
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Ausgangswert gegenüber Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2513
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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