Оценка устройства нейростимуляции при бессоннице: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Возраст старше или равен 21 году. Житель США. Может получать посылки на дом через UPS/Fedex/USPS. Чтение/запись. Английский Индекс тяжести бессонницы. Балл выше 14. Диагноз бессонницы, поставленный врачом. собирался покончить жизнь самоубийством в прошлом году. Не был госпитализирован из-за проблем с психическим здоровьем. В настоящее время не лечится или не подозревается о проблеме психического здоровья. В настоящее время не испытывает проблем с алкоголем или наркоманией. Может отказаться от употребления алкоголя за 4 часа до сна на время исследования. Не принимать лекарства, влияющие на нервную систему (например, психиатрические препараты) Не принимает снотворные, снотворные или марихуану (в любой форме) Может проводить один (1) 20-минутный сеанс в день в течение 8 недель Нет кардиостимулятора или любой другой формы медицинской электроники, включая, помимо прочего, стимулятор глубокого мозга, электронный стент и т. д.
Не находится под медицинским наблюдением в связи с другими серьезными заболеваниями Не принимает опиоиды Отсутствие болей или головных болей, нарушающих сон Не участвует в каких-либо других исследованиях сна Отсутствие синдрома беспокойных ног Нет аллергии на никель Нет апены во сне по оценке STOP-Bang Assessment
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная рука
Активное устройство Fisher Wallace в течение полных 8 недель
|
Стимулятор краниальной электротерапии (CES).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам Арм
Имитация устройства Фишера Уоллеса в течение 4 недель, затем переход через 4 недели к активному устройству.
|
Стимулятор краниальной электротерапии (CES).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего сна за ночь на 4-й неделе между активной и фиктивной рукой
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с неделей 4
|
Измерено с помощью подключенного устройства для здоровья Fitbit Charge 4, работающего на запястье.
|
исходный уровень по сравнению с неделей 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Допуск и безопасность устройства, измеренные SAFTEE
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
|
оценка безопасности и нежелательных явлений
|
4 недели от исходного уровня
|
|
Изменение WASO (пробуждение после начала сна) между ложными и активными руками
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с неделей 4
|
измерено с помощью подключенного медицинского устройства Fitbit Charge 4, надетого на запястье
|
исходный уровень по сравнению с неделей 4
|
|
Изменение тяжести бессонницы между имитациями и активными группами
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с неделей 4
|
измеряется с помощью самооценки индекса тяжести бессонницы (ISI)
|
исходный уровень по сравнению с неделей 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .