Evaluación de un dispositivo de neuroestimulación para el insomnio: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Edad mayor o igual a 21 años Residente de EE. UU. Puede recibir paquetes a su hogar a través de UPS/Fedex/USPS Lectura/escritura en inglés Índice de gravedad del insomnio Puntuación mayor a 14 Diagnóstico de insomnio por un médico Se excluirán los sujetos con un diagnóstico de ansiedad generalizada No han contemplado el suicidio en el último año No ha sido institucionalizado por problemas de salud mental. Actualmente no está recibiendo tratamiento o sospecha de un problema de salud mental Actualmente no experimenta problemas con el abuso de alcohol o drogas Puede comprometerse a no beber alcohol 4 horas antes de acostarse durante la duración del estudio No tomar medicamentos que afecten el sistema nervioso (p. medicamentos psiquiátricos) No tomar hipnóticos o cualquier somnífero o marihuana (en cualquier forma) Puede comprometerse a una (1) sesión de 20 minutos por día durante 8 semanas No ha usado un tratamiento de estimulación cerebral en un año No sospecha o conoce antecedentes de enfermedad cardíaca Ningún marcapasos ni ninguna forma de electrónica médica, incluidos, entre otros, un estimulador cerebral profundo, un stent electrónico, etc.
No estar bajo supervisión médica por otra afección médica grave. No tomar opioides. No tener dolor o dolores de cabeza que interrumpan el sueño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo Experimental
Dispositivo Fisher Wallace activo durante 8 semanas completas
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un dispositivo estimulador de electroterapia craneal (CES).
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SHAM_COMPARATOR: Brazo simulado
Sham Fisher Wallace dispositivo durante 4 semanas, luego se cambia a las 4 semanas al dispositivo activo.
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un dispositivo estimulador de electroterapia craneal (CES).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el sueño total por noche en la semana 4 entre el brazo activo y el simulado
Periodo de tiempo: línea base versus semana 4
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Medido por el dispositivo de salud conectado Fitbit Charge 4 funciona en la muñeca
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línea base versus semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia y seguridad del dispositivo medidas por SAFTEE
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
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evaluación de la seguridad y eventos adversos
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4 semanas desde el inicio
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Cambio en WASO (despertar después del inicio del sueño) entre los brazos simulado versus activo
Periodo de tiempo: línea base versus semana 4
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medido por el dispositivo de salud conectado Fitbit Charge 4 que se usa en la muñeca
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línea base versus semana 4
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Cambio en la gravedad del insomnio entre los brazos simulado y activo
Periodo de tiempo: línea base versus semana 4
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medido por el autoinforme Insomnia Severity Index (ISI)
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línea base versus semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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