PCNSLの移植不適格患者に対するレナリドマイド/リツキシマブ維持の研究。 (Lemon-C)
原発性CNSびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の移植不適格患者に対するレナリドマイド/リツキシマブ維持の第II相試験（愛称：Lemon-C試験）
- 原発性中枢神経系リンパ腫 (PCNSL) の標準治療、高用量メトトレキサート導入療法、および地固め療法の後、ほとんどの患者は完全寛解に達しますが、最初の 6 か月以内に、患者の 35 ～ 60% が治療に抵抗するか、治療中に再発を経験します。最初の治療。
- 再発患者の無増悪生存期間 (PFS) は 2.2 か月 (0-29.6 か月) であり、生存期間は 3.5 か月 (0-29.6 か月) と報告されています。 再発後、大多数の患者は神経学的悪化により 2 ～ 4 か月以内に死亡します。
- 寛解導入療法後の地固め療法には、全脳放射線療法、大量化学療法とその後の自家造血幹細胞移植（auto-SCT）、および大量化学療法単独が含まれます。
- しかし、誘発患者の年齢の中央値は65歳であり、導入療法後に自家造血幹細胞（auto-SCT）を移植できない患者が半数以上を占めています。
- そこで、中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）患者に対する地固め療法の一つとして、リツキシマブとレナリドミドによる維持療法の有効性と安全性を評価する試験を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
-前述のとおり、原発性中枢神経系リンパ腫患者に対する標準治療はまだ高いレベルのエビデンスに基づいておらず、この疾患を移植できない高齢患者に対する地固め療法に関する研究は非常に限られています。 韓国国立がん発生データベースによると、韓国では年間約 100 ～ 150 例の原発性中枢神経系リンパ腫が診断され、そのうち 15 ～ 30% が再発と判断されています。
リツキシマブやレナリドマイド（RR）は、前述のようにすでに難治または再発した中枢神経系原発性リンパ腫の患者さんに一役買うことが期待される薬ですが、患者数が限られているという大きなハードルがあります。 それ以来、高齢者や移植不能患者の地固め療法としての研究は行われていません。 したがって、本研究者らは、高用量のメトトレキサート含有抗がん剤を投与されたが、自家移植による地固め療法を受けることができなかった原発性中枢神経系リンパ腫患者におけるレナリドマイド/リツキシマブ維持療法の有効性と安全性を確認しようとしました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Seok Jin Kim, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-1766
- メール：kstwoh@skku.edu
研究場所
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Seoul、韓国、135710
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Won Seog Kim, MD PhD
- 電話番号：82234106548
- メール：wskimsmc@skku.edu
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主任研究者：
- Won Seog Kim, MD, PhD
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副調査官：
- Seok Jin Kim, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病理組織学的に原発性中枢神経系リンパ腫と診断され、原発性中枢神経系リンパ腫の寛解導入のための標準的な化学療法を完了した患者は、完全または部分奏効に達しています。
以下の理由で自家造血幹細胞を移植できない方
- 65歳以上の方、または大量化学療法を受ける前に全身状態が弱いと判断された方
- 大量化学療法後の自家造血幹細胞移植の拒否
適切な実験機能値
- -絶対好中球数≧1000 / ul
- 血小板数≧50,000/ul
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 血清カルシウム≦12.0mg/dL
- -血清クレアチニン≤1.5 X UNL
- AST/ALT ≤ 2.5 X UNL
- -総ビリルビン≤1.5 X UNL
- 予防的抗ウイルス療法を併用しているB型肝炎患者
- ECOG PS 0-2
- 内服薬を服用できる方
- -施設のガイドラインに基づく書面によるインフォームドコンセント。
- 出産の可能性がある女性患者 (FCBP) は、レナリドマイドを開始する前に、2 回の妊娠検査で陰性 (感度が少なくとも 25 mIU/mL) である必要があります。 最初の妊娠検査は、レナリドミドの開始前 10 ～ 14 日以内に実施する必要があり、2 回目の妊娠検査は、レナリドミドの開始前 24 時間以内に実施する必要があります。
効果的な避妊方法は、薬剤の最終投与中および投与後 28 日間使用する必要があります。
- FCBP は性的に成熟した女性として定義されます: 1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または 2) 少なくとも 12 か月連続して (すなわち、過去 12 か月連続で月経があった場合）。
- 男性患者は、研究中および FCBP で性的に活発な場合は、最後の投与から 28 日間、効果的なバリア避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- 化学療法後に自家移植が予定されている場合
- 活動性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III から IV)、症候性虚血、または従来の介入では制御できない伝導異常。 -第1サイクルの初日から6か月以内の心筋梗塞。
- -全身抗生物質、抗ウイルス薬（B型肝炎に対する抗ウイルス療法を除く）または抗真菌薬を必要とする急性活動性感染症。
- -制御されていないC型肝炎感染および/またはB型肝炎（B型肝炎表面抗原[SAg]またはB型肝炎に対する抗ウイルス療法を受けて反応するコア抗体を有する患者を除く：これらの患者は許可されます）。
- . -既知のヒト免疫不全（HIV）血清陽性
- 内服薬を服用できない方
以下の場合を除き、対象疾患以外の悪性腫瘍の既往歴のある患者
- 腫瘍が少なくとも5年間治療されていないか、無病である場合
- 基底細胞がん/扁平上皮がんの完全切除後または子宮頸部上皮がんの治療が成功してから少なくとも1年後の患者
- スクリーニング前30日以内の有害反応 Common Terms Criteria 4.03バージョン基準によるグレード2を超える重度の消化管出血
- -スクリーニング開始前6か月以内の血栓または塞栓症の発生
- 本剤及び本剤の他の成分に対して過敏症（血管性浮腫、スティーブンス・ジョーンズ症候群、中毒性表皮壊死症等）のある患者
- 薬を必要とする発作性疾患の患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある患者。
- リツキシマブに対する反応性が高い患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レナリドミドとリツキシマブによる治療
治験薬は28日間を1サイクルとし、以下のように投与する。 薬物 : リツキシマブ 375 mg/m² 点滴静注 1日目に投与します。 (リツキシマブ: 6サイクルまで) 薬剤：レナリドマイド 1日目～21日目に20mgをPO投与します。 薬は最長2年間服用し、再発がなければ2年後に中止します 、または投与期間中に病状の進行が確認された場合は中止してください。 |
2年間のメンテナンス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間無増悪生存
時間枠：12ヶ月
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初回投与日から1年間の追跡期間中の腫瘍進行または全死因死亡の発生率。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年無増悪生存
時間枠：24ヶ月
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最初の薬物投与日から2年間の追跡期間中のすべての原因による腫瘍の進行または死亡の発生率。
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24ヶ月
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全生存
時間枠：24ヶ月
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最初の投薬から何らかの原因による死亡までの時間。
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24ヶ月
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全体的な反応
時間枠：24ヶ月
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完全奏効および部分奏効を達成した患者の割合。
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24ヶ月
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毒性プロファイル
時間枠：インフォームド コンセントの署名日から最後の投薬後 30 日まで。
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臨床および実験室毒性/症状は、NCIC CTG v4.03 に基づいて等級付けされます。
NCIC CTG で報告されていない有害事象は、軽度、中等度、重度、致死に分類され、さらに CTCAE グレード 1 ～ 4 に分類されます。
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インフォームド コンセントの署名日から最後の投薬後 30 日まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Seok Jin Kim, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-10-081
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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