Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование поддерживающей терапии леналидомидом/ритуксимабом у пациентов с ПЛЦНС, не подходящих для трансплантации. (Lemon-C)

22 апреля 2026 г. обновлено: Kim, Seok Jin

Исследование фазы II поддерживающей терапии леналидомидом/ритуксимабом для пациентов, не отвечающих критериям трансплантации, с первичной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой ЦНС (прозвище: исследование Lemon-C)

  • После стандартного лечения первичной лимфомы центральной нервной системы (ПЛЦНС), индукционной терапии высокими дозами метотрексата и консолидирующей терапии у большинства пациентов достигается полная ремиссия, но в течение первых 6 мес у 35-60% пациентов наблюдается резистентность к лечению или рецидив во время лечения. первое лечение.
  • Период выживаемости без прогрессирования (ВБП) пациентов с рецидивом составляет 2,2 месяца (0-29,6 месяца), а период выживания составляет 3,5 месяца (0-29,6 месяца). После рецидива большинство больных умирают в течение 2-4 месяцев из-за ухудшения неврологического статуса.
  • Консолидирующая терапия после индукционной терапии включает лучевую терапию всего головного мозга, высокодозную химиотерапию с последующей аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТСК) и только высокодозную химиотерапию.
  • Однако средний возраст индуцирующего пациента составляет 65 лет, и более половины пациентов, которым не удается трансплантировать аутологичные гемопоэтические стволовые клетки (ауто-ТСК) после индукционной терапии, составляют более половины.
  • Поэтому мы намерены провести исследование для оценки эффективности и безопасности поддерживающей терапии ритуксимабом и леналидомидом в качестве одного из средств консолидации у пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы (ПЛЦНС).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

- Как описано, стандартное лечение пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы еще не основано на высоком уровне доказательности, а исследования консолидирующей терапии у пожилых пациентов, которым нельзя трансплантировать это заболевание, очень ограничены. Согласно Корейской национальной базе данных о заболеваемости раком, в Корее ежегодно диагностируется от 100 до 150 случаев первичной лимфомы центральной нервной системы, и от 15 до 30% из них имеют рецидивы.

Ритуксимаб и леналидомид (РР) — это препараты, которые, как ожидается, будут играть определенную роль у пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы, у которых уже имеется рефрактерность или рецидив, как описано выше, но существует большое препятствие, заключающееся в том, что число пациентов ограничено. С тех пор его не изучали в качестве консолидирующей терапии у пожилых пациентов или пациентов, не подлежащих трансплантации. Таким образом, авторы настоящего исследования попытались подтвердить эффективность и безопасность поддерживающей терапии леналидомидом/ритуксимабом у пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы, которые получали высокие дозы противоопухолевого препарата, содержащего метотрексат, но не могли получить консолидирующую терапию с аутотрансплантатом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seok Jin Kim, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-2-3410-1766
  • Электронная почта: kstwoh@skku.edu

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 135710
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Won Seog Kim, MD PhD
          • Номер телефона: 82234106548
          • Электронная почта: wskimsmc@skku.edu
        • Главный следователь:
          • Won Seog Kim, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Seok Jin Kim, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Те, у кого была диагностирована гистопатологическая первичная лимфома центральной нервной системы и кто завершил стандартную химиотерапию для индукции ремиссии первичной лимфомы центральной нервной системы, достигли полного или частичного ответа.

  2. Те, кто не может трансплантировать аутологичные гемопоэтические стволовые клетки по следующим причинам

    • Если вам 65 лет или больше, или если у вас есть подозрение на слабое системное заболевание до начала химиотерапии высокими дозами
    • Отказ от аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток после высокодозной химиотерапии

  3. Адекватные лабораторные функциональные показатели

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл
    • Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мкл
    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
    • Кальций в сыворотке ≤ 12,0 мг/дл
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 X UNL
    • АСТ/АЛТ ≤ 2,5 X UNL
    • Общий билирубин ≤ 1,5 X UNL
  4. Больные гепатитом В с комбинированной профилактической противовирусной терапией
  5. ЭКОГ ПС 0-2
  6. Те, кто может принимать пероральные лекарства
  7. Письменное информированное согласие в соответствии с руководящими принципами учреждения.
  8. Пациентки детородного возраста (FCBP) должны иметь два отрицательных теста на беременность (чувствительность не менее 25 мМЕ/мл) до начала приема леналидомида. Первый тест на беременность должен быть выполнен в течение 10-14 дней до начала приема леналидомида, а второй тест на беременность должен быть проведен в течение 24 часов до начала приема леналидомида.

  9. Эффективный метод контрацепции следует использовать во время и в течение 28 дней после приема последней дозы препарата.

    - FCBP определяется как половозрелая женщина, которая: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии или 2) не находилась в естественной постменопаузе (аменорея после противоопухолевого лечения не исключает возможности деторождения) в течение как минимум 12 месяцев подряд (т.е., были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).

  10. Пациенты мужского пола должны использовать эффективный барьерный метод контрацепции во время исследования и в течение 28 дней после последней дозы, если они ведут активную половую жизнь с FCBP.

Критерий исключения:

  1. Если планируется аутотрансплантация после химиотерапии
  2. Активная застойная сердечная недостаточность (класс III–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), симптоматическая ишемия или нарушения проводимости, не контролируемые традиционным вмешательством. Инфаркт миокарда в течение шести месяцев до 1-го дня 1-го цикла.
  3. Острая активная инфекция, требующая системных антибиотиков, противовирусных (кроме противовирусной терапии, направленной на гепатит В) или противогрибковых средств.
  4. Неконтролируемая инфекция гепатита С и/или гепатита В (за исключением пациентов с поверхностным антигеном гепатита В [SAg] или сердцевинным антителом, получающих и отвечающих на противовирусную терапию, направленную на гепатит В: эти пациенты допускаются).
  5. . Известный иммунодефицит человека (ВИЧ) сероположительный
  6. Тем, кто не может принимать пероральные препараты

  7. Пациенты со злокачественными опухолями, отличными от целевых заболеваний, в анамнезе, за исключением следующих случаев

    • Если опухоль не лечилась в течение как минимум 5 лет или не имеет признаков заболевания
    • Пациенты не менее 1 года после полной резекции базально-клеточной карциномы/плоскоклеточной карциномы или успешного лечения эпителиального рака шейки матки
  8. Побочные реакции в течение 30 дней до скрининга. Тяжелое желудочно-кишечное кровотечение, превышающее 2-ю степень в соответствии с критериями версии 4.03 CommonTerms Criteria.
  9. Возникновение тромбов или эмболии в течение 6 месяцев до начала скрининга
  10. Пациенты с повышенной чувствительностью к ЭТОМУ ПРЕПАРАТУ и другим компонентам ЭТОГО ПРЕПАРАТА (например, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонса, токсический эпидермальный некроз и т. д.)
  11. Пациенты с судорожным расстройством, нуждающиеся в лечении
  12. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  13. Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
  14. Пациенты с гиперреактивностью к ритуксимабу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия леналидомидом и ритуксимабом

Препарат для клинических испытаний вводят в один цикл в течение 28 дней и вводят следующим образом.

Лекарственное средство: Ритуксимаб Вводится внутривенно в дозе 375 мг/м² в день 1. (Ритуксимаб: до 6 циклов)

Лекарственное средство: леналидомид Вводят по 20 мг перорально с 1 по 21 день.

Препарат принимают до 2 лет, а при отсутствии рецидивов отменяют через 2 года.

, Или прекратить, когда прогрессирование заболевания подтвердится в течение периода введения.
Лекарство: Ритуксимаб, леналидомид
Техническое обслуживание в течение 2 лет
Другие имена:
  • Леналид
  • Инъекция Труксима

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 год выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота прогрессирования опухоли или смерти от всех причин в течение 1 года наблюдения с момента первого введения препарата.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
Частота прогрессирования опухоли или смерти от всех причин в течение 2-летнего периода наблюдения с момента первого введения препарата.
24 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Время от первого введения препарата до смерти от любой причины.
24 месяца
Общий ответ
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов, достигших полного и частичного ответа.
24 месяца
Профили токсичности
Временное ограничение: с даты подписания информированного согласия до 30 дней после последнего введения препарата.
Клиническая и лабораторная токсичность/симптоматика будут оцениваться на основе NCIC CTG v4.03. Неблагоприятные события, не зарегистрированные в NCIC CTG, будут классифицированы как легкие, умеренные, тяжелые и фатальные и далее классифицированы по CTCAE Grade 1-4.
с даты подписания информированного согласия до 30 дней после последнего введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kim, Seok Jin

Соавторы

Celltrion
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Seok Jin Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-10-081

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться