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Studie zur Lenalidomid/Rituximab-Erhaltungstherapie bei nicht für die Transplantation in Frage kommenden Patienten mit PCNSL. (Lemon-C)

16. April 2023 aktualisiert von: Kim, Seok Jin

Phase-II-Studie zur Lenalidomid/Rituximab-Erhaltungstherapie zur Transplantation nicht geeigneter Patienten mit primärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom des ZNS (Spitzname: Lemon-C-Studie)

  • Nach der Standardbehandlung des primären Lymphoms des Zentralnervensystems (PCNSL), einer Hochdosis-Induktionstherapie mit Methotrexat und einer Konsolidierungstherapie erreichen die meisten Patienten eine vollständige Remission, aber innerhalb der ersten 6 Monate sind 35-60 % der Patienten therapierefraktär oder erleiden währenddessen einen Rückfall die erste Behandlung.
  • Die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) von Patienten mit Rückfall beträgt 2,2 Monate (0–29,6 Monate), und die Überlebenszeit wird mit 3,5 Monaten (0–29,6 Monate) angegeben. Nach einem Rückfall stirbt die Mehrheit der Patienten innerhalb von 2-4 Monaten aufgrund einer neurologischen Verschlechterung
  • Die Konsolidierungstherapie nach der Induktionstherapie umfasst eine Ganzhirn-Strahlentherapie, eine Hochdosis-Chemotherapie, gefolgt von einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (Auto-SCT) und eine Hochdosis-Chemotherapie allein.
  • Das Durchschnittsalter des induzierenden Patienten beträgt jedoch 65 Jahre, und mehr als die Hälfte der Patienten, die nach der Induktionstherapie keine autologen hämatopoetischen Stammzellen (auto-SCT) transplantieren können, machen mehr als die Hälfte aus.
  • Daher beabsichtigen wir, eine Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Erhaltungstherapie für Rituximab und Lenalidomid als eine der Konsolidierungstherapien für Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems (PCNSL) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

-Wie beschrieben, basiert die Standardbehandlung für Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems noch nicht auf einem hohen Evidenzniveau, und Studien zur Konsolidierungstherapie für ältere Patienten, die diese Krankheit nicht transplantieren können, sind sehr begrenzt. Basierend auf der Korea National Cancer Incidence Database werden in Korea jährlich etwa 100 bis 150 Fälle von primärem Lymphom des Zentralnervensystems diagnostiziert, und bei 15 bis 30 % von ihnen tritt ein Rezidiv auf.

Rituximab und Lenalidomid (RR) sind Medikamente, von denen erwartet wird, dass sie bei Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems, die wie oben beschrieben bereits refraktär oder rezidiviert sind, eine Rolle spielen werden, aber es gibt eine große Hürde, dass die Anzahl der Patienten begrenzt ist. Seitdem wurde es nicht mehr als Konsolidierungstherapie bei älteren oder nicht transplantierbaren Patienten untersucht. Daher versuchten die Prüfärzte, die Wirksamkeit und Sicherheit der Lenalidomid/Rituximab-Erhaltungstherapie bei Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems zu bestätigen, die ein hochdosiertes Methotrexat-haltiges Krebsmedikament erhielten, aber keine Konsolidierungstherapie mit Autotransplantat erhalten konnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diejenigen, bei denen ein histopathologisches primäres Lymphom des Zentralnervensystems diagnostiziert wurde und die eine Standard-Chemotherapie zur Induktion einer Remission des primären Lymphoms des Zentralnervensystems abgeschlossen haben, haben ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreicht.

  2. Personen, die aus folgenden Gründen keine autologen hämatopoetischen Stammzellen transplantieren können

    • wenn Sie 65 Jahre oder älter sind oder wenn bei Ihnen ein schwacher Allgemeinzustand festgestellt wird, bevor Sie eine Hochdosis-Chemotherapie erhalten
    • Ablehnung einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation nach Hochdosis-Chemotherapie

  3. Angemessene Laborfunktionswerte

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/ul
    • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/ul
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Serumkalzium ≤ 12,0 mg/dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL
    • AST/ALT ≤ 2,5 x UNL
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x UNL
  4. Hepatitis-B-Patienten mit Kombination aus prophylaktischer antiviraler Therapie
  5. ECOG-PS 0-2
  6. Diejenigen, die orale Medikamente einnehmen können
  7. Schriftliche Einverständniserklärung nach institutionellen Richtlinien.
  8. Patientinnen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid zwei negative Schwangerschaftstests (Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml) haben. Der erste Schwangerschaftstest muss innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid durchgeführt werden, und der zweite Schwangerschaftstest muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid durchgeführt werden.

  9. Während und 28 Tage nach der letzten Dosis des Arzneimittels sollte eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden

    - FCBP ist definiert als eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat oder 2) für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate (d. h. in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte).

  10. Männliche Patienten müssen während der Studie und 28 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie mit einem FCBP sexuell aktiv sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn nach einer Chemotherapie eine Autotransplantation geplant ist
  2. Aktive dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III bis IV), symptomatische Ischämie oder Überleitungsstörungen, die nicht durch herkömmliche Interventionen kontrolliert werden können. Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor dem 1. Tag des 1. Zyklus.
  3. Akute aktive Infektion, die systemische Antibiotika, antivirale (außer antivirale Therapie gegen Hepatitis B) oder Antimykotika erfordert.
  4. Unkontrollierte Hepatitis-C-Infektion und/oder Hepatitis B (außer bei Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen [SAg] oder Core-Antikörpern, die eine gegen Hepatitis B gerichtete antivirale Therapie erhalten und darauf ansprechen: diese Patienten sind zugelassen).
  5. . Bekannter humaner Immundefekt (HIV) seropositiv
  6. Diejenigen, die keine oralen Medikamente einnehmen können

  7. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren als den Zielerkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme der folgenden Fälle

    • Wenn der Tumor seit mindestens 5 Jahren nicht behandelt wurde oder krankheitsfrei ist
    • Patienten mindestens 1 Jahr nach vollständiger Resektion des Basalzellkarzinoms / Plattenepithelkarzinoms oder erfolgreicher Behandlung des Zervixepithelkarzinoms
  8. Nebenwirkungen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Schwere gastrointestinale Blutungen, die Grad 2 gemäß den Kriterien der Version Common Terms Criteria 4.03 überschreiten
  9. Auftreten von Blutgerinnseln oder Embolien innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Screenings
  10. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen DIESES ARZNEIMITTEL und andere Bestandteile DIESES ARZNEIMITTELS (z. B. Angioödem, Stevens-Jones-Syndrom, toxische epidermale Nekrose usw.)
  11. Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen
  12. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  13. Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  14. Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Rituximab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid- und Rituximab-Therapie

Das Medikament für die klinische Studie wird in einem Zyklus für 28 Tage und wie folgt verabreicht.

Medikament: Rituximab Es werden 375 mg/m² IV-Infusion am 1. Tag verabreicht. (Rituximab: bis zu 6 Zyklen)

Medikament: Lenalidomid Es werden 20 mg PO Tag 1-21 verabreicht.

Das Medikament wird bis zu 2 Jahre eingenommen, und wenn kein Rezidiv auftritt, wird es nach 2 Jahren abgesetzt

, Oder beenden Sie die Behandlung, wenn während der Verabreichungsdauer ein Fortschreiten der Krankheit bestätigt wird.
Arzneimittel: Rituximab, Lenalidomid
Wartung für 2 Jahre
Andere Namen:
  • Lenalid
  • Truxima Inj

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inzidenz von Tumorprogression oder Tod aus allen Gründen während der 1-jährigen Nachbeobachtungszeit ab dem Datum der ersten Arzneimittelverabreichung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Die Inzidenz von Tumorprogression oder Tod aus allen Ursachen während der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit ab dem Datum der ersten Arzneimittelverabreichung.
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit von der ersten Medikamentenverabreichung bis zum Tod jeglicher Ursache.
24 Monate
Gesamtreaktion
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten, die ein vollständiges und teilweises Ansprechen erreichen.
24 Monate
Toxizitätsprofile
Zeitfenster: ab dem Datum der Unterschrift der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung.
Klinische Toxizität und Labortoxizität/Symptomatik werden basierend auf NCIC CTG v4.03 bewertet. Unerwünschte Ereignisse, die nicht im NCIC CTG gemeldet wurden, werden in leicht, mittelschwer, schwer und tödlich kategorisiert und weiter in die CTCAE-Grade 1-4 eingeteilt.
ab dem Datum der Unterschrift der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kim, Seok Jin

Mitarbeiter

Celltrion
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-10-081

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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