이식 부적격 PCNSL 환자를 위한 Lenalidomide/Rituximab 유지 관리 연구. (Lemon-C)
이식 부적격 원발성 중추신경계 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 위한 레날리도마이드/리툭시맙 유지에 대한 제2상 연구(별명: Lemon-C 연구)
- 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)의 표준 치료, 고용량 메토트렉세이트 유도 요법 및 강화 요법 후 대부분의 환자는 완전관해에 도달하지만 처음 6개월 이내에 환자의 35-60%가 치료에 불응하거나 치료 중 재발을 경험합니다. 첫 번째 치료.
- 재발 환자의 무진행 생존기간(PFS)은 2.2개월(0~29.6개월)이며, 생존기간은 3.5개월(0~29.6개월)로 보고된다. 재발 후 대부분의 환자는 신경학적 악화로 인해 2-4개월 이내에 사망합니다.
- 유도 요법 후 강화 요법에는 전뇌 방사선 요법, 고용량 화학 요법 후자가 조혈 줄기 세포 이식 (auto-SCT) 및 고용량 화학 요법 단독이 포함됩니다.
- 그러나 유도 환자의 평균 연령은 65세로 유도 요법 후 자가 조혈모세포(auto-SCT) 이식이 불가능한 환자가 절반 이상을 차지한다.
- 따라서 원발성 중추신경계림프종(PCNSL) 환자의 통합요법 중 하나로 리툭시맙과 레날리도마이드 유지요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구를 진행하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
- 기술한 바와 같이 원발성 중추신경계림프종 환자에 대한 표준치료는 아직 근거가 높지 않으며, 이 질환을 이식할 수 없는 고령 환자에 대한 통합요법에 대한 연구는 매우 제한적이다. 국가암발생데이터베이스에 따르면 국내에서 연간 약 100~150건의 원발성 중추신경계림프종이 진단되고 이 중 15~30%가 재발하는 것으로 판단된다.
리툭시맙과 레날리도마이드(RR)는 앞서 설명한 바와 같이 이미 불응성이거나 재발한 원발성 중추신경계림프종 환자에서 역할을 할 것으로 기대되는 약물이지만 환자 수가 제한적이라는 큰 걸림돌이 있다. 그 이후로 고령자 또는 이식 불가능한 환자의 강화 요법으로 연구되지 않았습니다. 따라서 본 연구자들은 고용량의 메토트렉세이트 함유 항암제를 투여받았으나 자가 이식을 통한 공고요법을 시행할 수 없었던 원발성 중추신경계 림프종 환자를 대상으로 레날리도마이드/리툭시맙 유지요법의 유효성과 안전성을 확인하고자 하였다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Seok Jin Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-1766
- 이메일: kstwoh@skku.edu
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135710
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Won Seog Kim, MD PhD
- 전화번호: 82234106548
- 이메일: wskimsmc@skku.edu
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수석 연구원:
- Won Seog Kim, MD, PhD
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부수사관:
- Seok Jin Kim, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직병리학적 원발성 중추신경계 림프종 진단을 받고 원발성 중추신경계 림프종의 완화 유도를 위한 표준 화학요법을 완료한 사람은 완전 또는 부분 반응에 도달했습니다.
다음과 같은 이유로 자가조혈모세포 이식이 불가능한 자
- 65세 이상이거나 고용량 화학요법을 받기 전 전신이 허약하다고 판단되는 경우
- 고용량 화학요법 후 자가조혈모세포이식 거부
적절한 실험실 기능 값
- 절대 호중구 수 ≥ 1000/ul
- 혈소판 수 ≥ 50,000/ul
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 혈청 칼슘 ≤ 12.0mg/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X UNL
- AST/ALT ≤ 2.5 X UNL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X UNL
- 예방적 항바이러스 요법을 병용하는 B형 간염 환자
- ECOG PS 0-2
- 내복약을 복용할 수 있는 자
- 기관 지침에 따른 서면 동의서.
- 가임기 여성 환자(FCBP)는 레날리도마이드를 시작하기 전에 두 번의 임신 검사 음성(최소 25mIU/mL의 민감도)을 받아야 합니다. 첫 번째 임신 검사는 레날리도마이드 시작 전 10~14일 이내에 수행해야 하며, 두 번째 임신 검사는 레날리도마이드 시작 전 24시간 이내에 수행해야 합니다.
효과적인 피임 방법은 약물의 마지막 투여 중 및 투여 후 28일 동안 사용해야 합니다.
- FCBP는 1) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 2) 연속적으로 최소 12개월(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 한 적이 있음).
- 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 FCBP와 성적으로 활성화된 경우 마지막 투여 후 28일 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 화학 요법 후 자가 이식을 계획하는 경우
- 활동성 울혈성 심부전(New York Heart Association [NYHA] Class III ~ IV), 증후성 허혈 또는 기존의 개입으로 통제되지 않는 전도 이상. 1주기의 1일 전 6개월 이내의 심근경색.
- 전신 항생제, 항바이러스제(B형 간염에 대한 항바이러스 요법 제외) 또는 항진균제가 필요한 급성 활동성 감염.
- 조절되지 않는 C형 간염 감염 및/또는 B형 간염(B형 간염 표면 항원[SAg] 또는 B형 간염에 대한 항바이러스 요법을 받고 반응하는 핵심 항체가 있는 환자 제외: 이러한 환자는 허용됨).
- . 알려진 인간 면역결핍(HIV) 혈청양성
- 내복약을 복용할 수 없는 자
다음의 경우를 제외하고 대상질환 이외의 악성종양의 병력이 있는 자
- 5년 이상 종양을 치료하지 않았거나 질병이 없는 경우
- 기저 세포 암종/편평 세포 암종의 완전 절제 후 최소 1년이 지난 환자 또는 자궁경부 상피암의 성공적인 치료를 받은 환자
- 스크리닝 전 30일 이내의 이상반응 공통용어기준 4.03판 기준에 따른 등급 2를 초과하는 중증 위장관 출혈
- 스크리닝 시작 전 6개월 이내에 혈전 또는 색전증 발생
- 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자(예: 혈관부종, 스티븐스-존스 증후군, 독성 표피 괴사 등)
- 투약이 필요한 발작 장애 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자.
- 리툭시맙에 대한 과민반응이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레날리도마이드 및 리툭시맙 요법
임상시험약은 28일 동안 1주기로 투여하며 다음과 같이 투여한다. 약물 : Rituximab 1일 375 mg/m² IV 주입을 투여합니다. (Rituximab: 최대 6주기) 약물: 레날리도마이드 1일 -21일 20mg PO를 투여합니다. 약은 2년까지 복용하며, 재발 없으면 2년 후 중단 , 또는 투여기간 중 질병 진행이 확인되면 중단한다. |
2년간 유지보수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무진행 생존기간
기간: 12 개월
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첫 투약일로부터 1년의 추적 기간 동안 모든 원인에 의한 종양 진행 또는 사망의 발생률.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무진행 생존기간
기간: 24개월
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최초 투약일로부터 2년의 추적 기간 동안 모든 원인에 의한 종양 진행 또는 사망의 발생률.
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24개월
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전반적인 생존
기간: 24개월
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첫 번째 약물 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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24개월
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전반적인 반응
기간: 24개월
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완전 및 부분 반응을 달성한 환자의 비율.
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24개월
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독성 프로필
기간: 정보에 입각한 동의서 서명일로부터 마지막 약물 투여 후 30일까지.
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임상 및 실험실 독성/증상은 NCIC CTG v4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
NCIC CTG에서 보고되지 않은 부작용은 경증, 중등도, 중증 및 치명적으로 분류되며 CTCAE 등급 1-4로 추가 분류됩니다.
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정보에 입각한 동의서 서명일로부터 마지막 약물 투여 후 30일까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Seok Jin Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-10-081
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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