Estudo de Manutenção com Lenalidomida/Rituximabe para Pacientes Inelegíveis para Transplante com PCNSL. (Lemon-C)

Critério de inclusão:

1. Aqueles que foram diagnosticados com linfoma primário do sistema nervoso central histopatológico e que completaram a quimioterapia padrão para indução da remissão do linfoma primário do sistema nervoso central atingiram uma resposta completa ou parcial.

2. Aqueles que são incapazes de transplantar células-tronco hematopoiéticas autólogas pelas seguintes razões

   • Se você tem 65 anos de idade ou mais ou se considera ter uma condição sistêmica fraca antes de receber altas doses de quimioterapia
   • Recusa de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas após quimioterapia de alta dose

3. Valores funcionais laboratoriais adequados

   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000/ul
   • Contagem de plaquetas ≥ 50.000/ul
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
   • Cálcio sérico ≤ 12,0 mg/dL
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 X UNL
   • AST/ALT ≤ 2,5 X UNL
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 X UNL
4. Pacientes com hepatite B com combinação de terapia antiviral profilática
5. ECOGPS 0-2
6. Aqueles que podem tomar medicação oral
7. Consentimento informado por escrito sob as diretrizes institucionais.
8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (FCBP) devem ter dois testes de gravidez negativos (sensibilidade de pelo menos 25 mIU/mL) antes de iniciar a lenalidomida. O primeiro teste de gravidez deve ser realizado dentro de 10 a 14 dias antes do início da lenalidomida, e o segundo teste de gravidez deve ser realizado dentro de 24 horas antes do início da lenalidomida.

9. Método eficaz de contracepção deve ser usado durante e por 28 dias após a última dose do medicamento

   - FCBP é definida como uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral ou 2) não foi naturalmente pós-menopáusica (amenorréia após terapia de câncer não exclui potencial para engravidar) por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos).

10. Pacientes do sexo masculino devem usar um método contraceptivo de barreira eficaz durante o estudo e 28 dias após a última dose se forem sexualmente ativos com um FCBP.

Critério de exclusão:

1. Se o autotransplante for planejado após a quimioterapia
2. Insuficiência cardíaca congestiva ativa (New York Heart Association [NYHA] Classe III a IV), isquemia sintomática ou anormalidades de condução não controladas por intervenção convencional. Infarto do miocárdio dentro de seis meses antes do 1º dia do 1º ciclo.
3. Infecção ativa aguda que requer antibióticos sistêmicos, antivirais (exceto terapia antiviral direcionada para hepatite B) ou agentes antifúngicos.
4. Infecção não controlada por hepatite C e/ou hepatite B (exceto para pacientes com antígeno de superfície da hepatite B [SAg] ou anticorpo central recebendo e respondendo à terapia antiviral direcionada para hepatite B: esses pacientes são permitidos).
5. . Soropositivo para imunodeficiência humana conhecida (HIV)
6. Aqueles que são incapazes de tomar medicação oral

7. Pacientes com história de tumores malignos diferentes das doenças-alvo, exceto nos seguintes casos

   • Se o tumor não foi tratado por pelo menos 5 anos ou está livre de doença
   • Pacientes pelo menos 1 ano após a ressecção completa do carcinoma basocelular/carcinoma espinocelular ou tratamento bem-sucedido do câncer epitelial cervical
8. Reações adversas dentro de 30 dias antes da triagem Hemorragia gastrointestinal grave excedendo o Grau 2 de acordo com os critérios da versão 4.03 do Common Terms Criteria
9. Ocorrência de coágulos sanguíneos ou embolia nos 6 meses anteriores ao início do rastreio
10. Pacientes com hipersensibilidade a ESTE MEDICAMENTO e outros componentes DESTE MEDICAMENTO (por exemplo, angioedema, síndrome de Stevens-Jones, necrose epidérmica tóxica, etc.)
11. Pacientes com transtorno convulsivo que requerem medicação
12. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
13. Pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
14. Pacientes com hiperreatividade ao rituximabe.