Studie udržovací léčby lenalidomidem/rituximabem u pacientů s PCNSL nezpůsobilými k transplantaci. (Lemon-C)

Kritéria pro zařazení:

1. Ti, u kterých byl diagnostikován histopatologický primární lymfom centrálního nervového systému a kteří absolvovali standardní chemoterapii pro indukci remise primárního lymfomu centrálního nervového systému, dosáhli úplné nebo částečné odpovědi.

2. Ti, kteří nejsou schopni transplantovat autologní krvetvorné kmenové buňky z následujících důvodů

   • Pokud je vám 65 let nebo více nebo pokud se u vás před podáním vysoké dávky chemoterapie usoudí, že máte slabé systémové onemocnění
   • Odmítnutí autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk po vysokodávkované chemoterapii

3. Přiměřené laboratorní funkční hodnoty

   • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/ul
   • Počet krevních destiček ≥ 50 000/ul
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
   • Sérový vápník ≤ 12,0 mg/dl
   • Sérový kreatinin ≤ 1,5 X UNL
   • AST/ALT ≤ 2,5 X UNL
   • Celkový bilirubin ≤ 1,5 X UNL
4. Pacienti s hepatitidou B s kombinovanou profylaktickou antivirovou terapií
5. ECOG PS 0-2
6. Ti, kteří mohou užívat perorální léky
7. Písemný informovaný souhlas podle institucionálních směrnic.
8. Pacientky ve fertilním věku (FCBP) musí mít před zahájením léčby lenalidomidem dva negativní těhotenské testy (citlivost alespoň 25 mIU/ml). První těhotenský test musí být proveden během 10 až 14 dnů před zahájením léčby lenalidomidem a druhý těhotenský test musí být proveden během 24 hodin před zahájením léčby lenalidomidem.

9. Během poslední dávky léku a 28 dní po ní by měla být používána účinná metoda antikoncepce

   - FCBP je definována jako sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).

10. Muži musí během studie a 28 dnů po poslední dávce používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní s FCBP.

Kritéria vyloučení:

1. Pokud je po chemoterapii plánována autotransplantace
2. Aktivní městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III až IV), symptomatická ischemie nebo poruchy vedení nekontrolované konvenční intervencí. Infarkt myokardu během šesti měsíců před 1. dnem 1. cyklu.
3. Akutní aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirová (kromě antivirové terapie zaměřené na hepatitidu B) nebo antimykotika.
4. Nekontrolovaná infekce hepatitidy C a/nebo hepatitidy B (kromě pacientů s povrchovým antigenem hepatitidy B [SAg] nebo jádrovou protilátkou, kteří dostávají a reagují na antivirovou léčbu zaměřenou na hepatitidu B: tito pacienti jsou povoleni).
5. . Známá séropozitivní lidská imunodeficience (HIV).
6. Ti, kteří nejsou schopni užívat perorální léky

7. Pacienti s anamnézou maligních nádorů jiných než cílových onemocnění s výjimkou následujících případů

   • Pokud nádor nebyl léčen alespoň 5 let nebo je bez onemocnění
   • Pacienti alespoň 1 rok po kompletní resekci bazaliomu / spinocelulárního karcinomu nebo úspěšné léčbě karcinomu cervikálního epitelu
8. Nežádoucí účinky během 30 dnů před screeningem Závažné gastrointestinální krvácení přesahující stupeň 2 podle kritérií verze Common Terms Criteria 4.03
9. Výskyt krevních sraženin nebo embolie během 6 měsíců před zahájením screeningu
10. Pacienti s přecitlivělostí na TENTO LÉK a další složky TOHOTO LÉKU (např. angioedém, Stevens-Jonesův syndrom, toxická epidermální nekróza atd.)
11. Pacienti se záchvatovou poruchou vyžadující léky
12. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
13. Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, lapónský deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
14. Pacienti s hyperreaktivitou na rituximab.