Tutkimus lenalidomidin/rituksimabin ylläpitohoidosta potilaille, jotka eivät ole oikeutettuja siirtoon PCNSL-potilailla. (Lemon-C)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ne, joilla on diagnosoitu histopatologinen primaarinen keskushermoston lymfooma ja jotka ovat suorittaneet tavanomaisen kemoterapian primaarisen keskushermoston lymfooman remission indusoimiseksi, ovat saavuttaneet täydellisen tai osittaisen vasteen.

2. Ne, jotka eivät pysty siirtämään autologisia hematopoieettisia kantasoluja seuraavista syistä

   • jos olet 65-vuotias tai vanhempi tai jos sinulla arvioidaan olevan heikko systeeminen tila ennen suuriannoksisen kemoterapian saamista
   • Autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron kieltäytyminen suuriannoksisen kemoterapian jälkeen

3. Riittävät laboratoriotoiminnalliset arvot

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/ul
   • Verihiutalemäärä ≥ 50 000/ul
   • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
   • Seerumin kalsium ≤ 12,0 mg/dl
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X UNL
   • AST/ALT ≤ 2,5 X UNL
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X UNL
4. Hepatiitti B -potilaat, joilla on yhdistelmä profylaktista viruslääkitystä
5. ECOG PS 0-2
6. Ne, jotka voivat ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
7. Kirjallinen tietoinen suostumus instituution ohjeiden mukaisesti.
8. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla (FCBP) on oltava kaksi negatiivista raskaustestiä (herkkyys vähintään 25 mIU/ml) ennen lenalidomidin käytön aloittamista. Ensimmäinen raskaustesti on tehtävä 10–14 päivää ennen lenalidomidihoidon aloittamista ja toinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidihoidon aloittamista.

9. Tehokasta ehkäisymenetelmää tulee käyttää viimeisen lääkeannoksen aikana ja 28 päivän ajan sen jälkeen

   - FCBP määritellään seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta tai 2) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 12 peräkkäiseen kuukauteen (ts. on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana).

10. Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia FCBP:n kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Jos autotransplantaatio on suunniteltu kemoterapian jälkeen
2. Aktiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III–IV), oireinen iskemia tai johtumishäiriöt, joita ei voida hallita tavanomaisilla toimenpiteillä. Sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen 1. syklin 1. päivää.
3. Akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä (paitsi hepatiitti B:hen suunnattua antiviraalista hoitoa) tai sienilääkkeitä.
4. Hallitsematon hepatiitti C -infektio ja/tai hepatiitti B (paitsi potilaat, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeeni [SAg] tai ydinvasta-aine, jotka saavat B-hepatiittiin suunnattua antiviraalista hoitoa ja reagoivat siihen: nämä potilaat ovat sallittuja).
5. . Tunnettu ihmisen immuunikato (HIV) seropositiivinen
6. Ne, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä

7. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin kohdesairauksia lukuun ottamatta seuraavia tapauksia

   • Jos kasvainta ei ole hoidettu vähintään 5 vuoteen tai se on taudista vapaa
   • Potilaat vähintään 1 vuoden kuluttua tyvisolusyövän / levyepiteelisyövän täydellisestä resektiosta tai kohdunkaulan epiteelisyövän onnistuneesta hoidosta
8. Haittavaikutukset 30 päivän sisällä ennen seulontaa Vakava maha-suolikanavan verenvuoto, joka ylittää asteen 2 Common Terms Criteria 4.03 -version kriteerien mukaan
9. Veritulppien tai embolian esiintyminen 6 kuukauden sisällä ennen seulonnan aloittamista
10. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä TÄLLÄ LÄÄKEMELLE ja TÄMÄN LÄÄKKEEN muille aineosille (esim. angioödeema, Stevens-Jonesin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekroosi jne.)
11. Lääkitystä tarvitsevat potilaat, joilla on kohtaushäiriö
12. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
13. Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
14. Potilaat, jotka ovat ylireaktiivisia rituksimabille.