Estudio de mantenimiento con lenalidomida/rituximab para pacientes con LPSNC no elegibles para trasplante. (Lemon-C)

Criterios de inclusión:

1. Aquellos que han sido diagnosticados con linfoma primario del sistema nervioso central histopatológico y que han completado la quimioterapia estándar para la inducción de la remisión del linfoma primario del sistema nervioso central han alcanzado una respuesta completa o parcial.

2. Aquellos que no pueden trasplantar células madre hematopoyéticas autólogas por las siguientes razones

   • Si tiene 65 años de edad o más o si se considera que tiene una afección sistémica débil antes de recibir quimioterapia de dosis alta
   • Rechazo del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas después de altas dosis de quimioterapia

3. Valores funcionales de laboratorio adecuados

   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/ul
   • Recuento de plaquetas ≥ 50.000/ul
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
   • Calcio sérico ≤ 12,0 mg/dL
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 X UNL
   • AST/ALT ≤ 2,5 X UNL
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 X UNL
4. Pacientes con hepatitis B con combinación de terapia antiviral profiláctica
5. ECOG EP 0-2
6. Aquellos que pueden tomar medicamentos orales.
7. Consentimiento informado por escrito bajo lineamientos institucionales.
8. Las pacientes en edad fértil (FCBP) deben tener dos pruebas de embarazo negativas (sensibilidad de al menos 25 mIU/mL) antes de comenzar con lenalidomida. La primera prueba de embarazo debe realizarse dentro de los 10 a 14 días anteriores al inicio de lenalidomida, y la segunda prueba de embarazo debe realizarse dentro de las 24 horas anteriores al inicio de lenalidomida.

9. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y durante los 28 días siguientes a la última dosis del fármaco.

   - FCBP se define como una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral o 2) no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).

10. Los pacientes varones deben utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante el estudio y 28 días después de la última dosis si son sexualmente activos con FCBP.

Criterio de exclusión:

1. Si se planea el autotrasplante después de la quimioterapia
2. Insuficiencia cardíaca congestiva activa (clase III a IV de la New York Heart Association [NYHA]), isquemia sintomática o anomalías de la conducción no controladas por una intervención convencional. Infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores al primer día del primer ciclo.
3. Infección activa aguda que requiere antibióticos sistémicos, antivirales (excepto terapia antiviral dirigida a la hepatitis B) o agentes antifúngicos.
4. Infección por hepatitis C no controlada y/o hepatitis B (excepto para pacientes con antígeno de superficie [SAg] de hepatitis B o anticuerpo central que reciben y responden a la terapia antiviral dirigida a la hepatitis B: estos pacientes están permitidos).
5. . Seropositivo conocido para inmunodeficiencia humana (VIH)
6. Aquellos que no pueden tomar medicamentos orales.

7. Pacientes con antecedentes de tumores malignos distintos a las enfermedades diana excepto en los siguientes casos

   • Si el tumor no ha sido tratado durante al menos 5 años o está libre de enfermedad
   • Pacientes al menos 1 año después de la resección completa del carcinoma de células basales/carcinoma de células escamosas o del tratamiento exitoso del cáncer epitelial cervical
8. Reacciones adversas en los 30 días previos a la selección Hemorragia gastrointestinal grave superior al grado 2 según los criterios de la versión 4.03 de Common Terms Criteria
9. Ocurrencia de coágulos de sangre o embolia dentro de los 6 meses antes de comenzar la detección.
10. Pacientes con hipersensibilidad a ESTE MEDICAMENTO y a otros componentes de ESTE MEDICAMENTO (p. ej., angioedema, síndrome de Stevens-Jones, necrosis epidérmica tóxica, etc.)
11. Pacientes con trastorno convulsivo que requieren medicación.
12. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
13. Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
14. Pacientes con hiperreactividad a rituximab.