Undersøgelse af Lenalidomid/Rituximab-vedligeholdelse til transplantationsuegnede patienter med PCNSL. (Lemon-C)

Inklusionskriterier:

1. De, der er blevet diagnosticeret med histopatologisk primært centralnervesystemlymfom, og som har afsluttet standardkemoterapi til induktion af remission af primært centralnervesystemlymfom, har nået et fuldstændigt eller delvist respons.

2. De, der ikke er i stand til at transplantere autologe hæmatopoietiske stamceller af følgende årsager

   • Hvis du er 65 år eller ældre, eller hvis du vurderes at have en svag systemisk tilstand, før du får højdosis kemoterapi
   • Afvisning af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation efter højdosis kemoterapi

3. Tilstrækkelige laboratoriefunktionelle værdier

   • Absolut neutrofiltal ≥ 1000/ul
   • Blodpladetal ≥ 50.000/ul
   • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
   • Serumcalcium ≤ 12,0 mg/dL
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 X UNL
   • AST/ALT ≤ 2,5 X UNL
   • Total bilirubin ≤ 1,5 X UNL
4. Hepatitis B-patienter med kombination af profylaktisk antiviral terapi
5. ECOG PS 0-2
6. Dem, der kan tage oral medicin
7. Skriftligt informeret samtykke i henhold til institutionelle retningslinjer.
8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (FCBP) skal have to negative graviditetstests (følsomhed på mindst 25 mIU/ml) før start med lenalidomid. Den første graviditetstest skal udføres inden for 10 til 14 dage før starten af ​​lenalidomid, og den anden graviditetstest skal udføres inden for 24 timer før starten af ​​lenalidomid.

9. Effektiv præventionsmetode bør anvendes under og i 28 dage efter den sidste dosis af lægemidlet

   - FCBP er defineret som en seksuelt moden kvinde, der: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter cancerbehandling udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).

10. Mandlige patienter skal bruge en effektiv barrierepræventionsmetode under undersøgelsen og 28 dage efter den sidste dosis, hvis de er seksuelt aktive med en FCBP.

Ekskluderingskriterier:

1. Hvis autotransplantation er planlagt efter kemoterapi
2. Aktiv kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III til IV), symptomatisk iskæmi eller ledningsabnormiteter ukontrolleret af konventionel intervention. Myokardieinfarkt inden for seks måneder før 1. dag i 1. cyklus.
3. Akut aktiv infektion, der kræver systemiske antibiotika, antivirale (undtagen antiviral behandling rettet mod hepatitis B) eller svampedræbende midler.
4. Ukontrolleret hepatitis C-infektion og/eller hepatitis B (bortset fra patienter med hepatitis B overfladeantigen [SAg] eller kerneantistof, der modtager og reagerer på antiviral behandling rettet mod hepatitis B: disse patienter er tilladt).
5. . Kendt human immundefekt (HIV) seropositiv
6. Dem, der ikke er i stand til at tage oral medicin

7. Patienter med en anamnese med maligne tumorer andre end målsygdommene med undtagelse af følgende tilfælde

   • Hvis tumoren ikke har været behandlet i mindst 5 år eller er sygdomsfri
   • Patienter mindst 1 år efter fuldstændig resektion af basalcellekarcinom / planocellulært karcinom eller vellykket behandling af livmoderhalsepitelkræft
8. Bivirkninger inden for 30 dage før screening Alvorlig gastrointestinal blødning, der overstiger grad 2 i henhold til Common Terms Criteria 4.03 versionskriterierne
9. Forekomst af blodpropper eller emboli inden for 6 måneder før start af screening
10. Patienter med overfølsomhed over for DETTE LÆGEMIDDEL og andre ingredienser i DETTE LÆGEMIDDEL (f.eks. angioødem, Stevens-Jones syndrom, toksisk epidermal nekrose osv.)
11. Patienter med krampeanfald, der kræver medicin
12. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
13. Patienter med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
14. Patienter med hyperreaktivitet over for rituximab.