Studie av lenalidomid/rituximab-vedlikehold for pasienter som ikke er kvalifisert for transplantasjon med PCNSL. (Lemon-C)

Inklusjonskriterier:

1. De som har blitt diagnostisert med histopatologisk primært sentralnervesystem lymfom og som har fullført standard kjemoterapi for induksjon av remisjon av primær sentralnervesystem lymfom har nådd en fullstendig eller delvis respons.

2. De som ikke er i stand til å transplantere autologe hematopoietiske stamceller av følgende årsaker

   • Hvis du er 65 år eller eldre eller hvis du vurderes å ha en svak systemisk tilstand før du får høydose kjemoterapi
   • Avslag på autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon etter høydose kjemoterapi

3. Tilstrekkelige laboratoriefunksjonelle verdier

   • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/ul
   • Blodplateantall ≥ 50 000/ul
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
   • Serumkalsium ≤ 12,0 mg/dL
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 X UNL
   • AST/ALT ≤ 2,5 X UNL
   • Total bilirubin ≤ 1,5 X UNL
4. Hepatitt B-pasienter med kombinasjon av profylaktisk antiviral terapi
5. ECOG PS 0-2
6. De som kan ta orale medisiner
7. Skriftlig informert samtykke under institusjonelle retningslinjer.
8. Kvinnelige pasienter i fertil alder (FCBP) må ha to negative graviditetstester (sensitivitet på minst 25 mIU/ml) før man starter lenalidomid. Den første graviditetstesten må utføres innen 10 til 14 dager før starten av lenalidomid, og den andre graviditetstesten må utføres innen 24 timer før starten av lenalidomid.

9. Effektiv prevensjonsmetode bør brukes under og i 28 dager etter siste dose av legemidlet

   - FCBP er definert som en seksuelt moden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fruktbarhet) i minst 12 måneder på rad (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).

10. Mannlige pasienter må bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon under studien og 28 dager etter siste dose hvis de er seksuelt aktive med FCBP.

Ekskluderingskriterier:

1. Hvis autotransplantasjon er planlagt etter kjemoterapi
2. Aktiv kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III til IV), symptomatisk iskemi eller ledningsavvik ukontrollert av konvensjonell intervensjon. Hjerteinfarkt innen seks måneder før 1. dag i 1. syklus.
3. Akutt aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika, antivirale (unntatt antiviral terapi rettet mot hepatitt B) eller soppdrepende midler.
4. Ukontrollert hepatitt C-infeksjon og/eller hepatitt B (bortsett fra pasienter med hepatitt B overflateantigen [SAg] eller kjerneantistoff som mottar og reagerer på antiviral behandling rettet mot hepatitt B: disse pasientene er tillatt).
5. . Kjent human immunsvikt (HIV) seropositiv
6. De som ikke klarer å ta orale medisiner

7. Pasienter med tidligere maligne svulster enn målsykdommene med unntak av følgende tilfeller

   • Hvis svulsten ikke er behandlet på minst 5 år eller er sykdomsfri
   • Pasienter minst 1 år etter fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom / plateepitelkarsinom eller vellykket behandling av livmorhalsepitelkreft
8. Bivirkninger innen 30 dager før screening Alvorlig gastrointestinal blødning som overstiger grad 2 i henhold til Common Terms Criteria 4.03 versjonskriterier
9. Forekomst av blodpropp eller emboli innen 6 måneder før oppstart av screening
10. Pasienter med overfølsomhet overfor DETTE LEGEMIDLET og andre ingredienser i DETTE LEGEMIDLET (f.eks. angioødem, Stevens-Jones syndrom, toksisk epidermal nekrose, etc.)
11. Pasienter med anfallslidelse som trenger medisin
12. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
13. Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
14. Pasienter med hyperreaktivitet overfor rituximab.