Badanie leczenia podtrzymującego leczenie lenalidomidem/rytuksymabem w przypadku pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu z PCNSL. (Lemon-C)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, u których rozpoznano histopatologicznie pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego i które ukończyły standardową chemioterapię w celu wywołania remisji pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego, osiągnęły całkowitą lub częściową odpowiedź.

2. Ci, którzy nie mogą przeszczepić autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych z następujących powodów

   • Jeśli masz 65 lat lub więcej lub jeśli ocenia się, że masz słaby stan ogólnoustrojowy przed otrzymaniem chemioterapii w dużych dawkach
   • Odmowa autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych po chemioterapii wysokodawkowej

3. Odpowiednie wartości funkcjonalne laboratorium

   • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/ul
   • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/ul
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
   • Stężenie wapnia w surowicy ≤ 12,0 mg/dl
   • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 X UNL
   • AST/ALT ≤ 2,5 X UNL
   • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 X UNL
4. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B z połączeniem profilaktycznej terapii przeciwwirusowej
5. ECOG PS 0-2
6. Ci, którzy mogą przyjmować leki doustne
7. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi instytucji.
8. Pacjentki w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć dwa negatywne testy ciążowe (czułość co najmniej 25 mIU/ml) przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem. Pierwszy test ciążowy należy wykonać w ciągu 10 do 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem, a drugi test ciążowy w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem.

9. W trakcie i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji

   - FCBP definiuje się jako dojrzałą seksualnie kobietę, która: 1) nie przeszła histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników lub 2) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu onkologicznym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy).

10. Pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji podczas badania i 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki, jeśli są aktywni seksualnie z FCBP.

Kryteria wyłączenia:

1. Jeśli po chemioterapii planowana jest autotransplantacja
2. Czynna zastoinowa niewydolność serca (klasa III do IV według NYHA), objawowe niedokrwienie lub zaburzenia przewodzenia niekontrolowane konwencjonalną interwencją. Zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed 1. dniem 1. cyklu.
3. Ostra aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych (z wyjątkiem terapii przeciwwirusowej ukierunkowanej na wirusowe zapalenie wątroby typu B) lub przeciwgrzybiczych.
4. Niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i/lub wirusem zapalenia wątroby typu B (z wyjątkiem pacjentów z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B [SAg] lub przeciwciałami rdzeniowymi otrzymujących i reagujących na leczenie przeciwwirusowe skierowane na wirusowe zapalenie wątroby typu B: tacy pacjenci są dopuszczeni).
5. . Znany ludzki niedobór odporności (HIV) seropozytywny
6. Ci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie

7. Pacjenci z nowotworami złośliwymi innymi niż choroby docelowe w wywiadzie, z wyjątkiem następujących przypadków

   • Jeśli guz nie był leczony przez co najmniej 5 lat lub jest wolny od choroby
   • Pacjenci co najmniej 1 rok po całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego / płaskonabłonkowego lub skutecznego leczenia raka nabłonka szyjki macicy
8. Działania niepożądane w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym Ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego przekraczające stopień 2 zgodnie z kryteriami wersji Common Terms Criteria 4.03
9. Wystąpienie zakrzepów krwi lub zatorowości w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych
10. Pacjenci z nadwrażliwością na ten lek i inne składniki tego leku (np. obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Jonesa, toksyczna martwica naskórka itp.)
11. Pacjenci z napadami padaczkowymi wymagający leczenia
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
13. Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
14. Pacjenci z nadreaktywnością na rytuksymab.