Studio sul mantenimento con lenalidomide/rituximab per pazienti non idonei al trapianto con PCNSL. (Lemon-C)

Criterio di inclusione:

1. Coloro a cui è stato diagnosticato un linfoma primario istopatologico del sistema nervoso centrale e che hanno completato la chemioterapia standard per l'induzione della remissione del linfoma primario del sistema nervoso centrale hanno raggiunto una risposta completa o parziale.

2. Coloro che non sono in grado di trapiantare cellule staminali ematopoietiche autologhe per i seguenti motivi

   • Se hai 65 anni o più o se sei giudicato affetto da una condizione sistemica debole prima di ricevere chemioterapia ad alte dosi
   • Rifiuto del trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche dopo chemioterapia ad alte dosi

3. Valori funzionali di laboratorio adeguati

   • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000/ul
   • Conta piastrinica ≥ 50.000/ul
   • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
   • Calcio sierico ≤ 12,0 mg/dL
   • Creatinina sierica ≤ 1,5 X UNL
   • AST/ALT ≤ 2,5 X UNL
   • Bilirubina totale ≤ 1,5 X UNL
4. Pazienti con epatite B con combinazione di terapia antivirale profilattica
5. ECOG PS 0-2
6. Coloro che possono assumere farmaci per via orale
7. Consenso informato scritto secondo le linee guida istituzionali.
8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile (FCBP) devono avere due test di gravidanza negativi (sensibilità di almeno 25 mIU/mL) prima di iniziare il trattamento con lenalidomide. Il primo test di gravidanza deve essere eseguito entro 10-14 giorni prima dell'inizio del trattamento con lenalidomide e il secondo test di gravidanza deve essere eseguito entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento con lenalidomide.

9. Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace durante e per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco

   - FCBP è definita come una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea che segue la terapia del cancro non esclude la possibilità di gravidanza) per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).

10. I pazienti di sesso maschile devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e 28 giorni dopo l'ultima dose se sessualmente attivi con un FCBP.

Criteri di esclusione:

1. Se è previsto l'autotrapianto dopo la chemioterapia
2. Insufficienza cardiaca congestizia attiva (Classe da III a IV della New York Heart Association [NYHA]), ischemia sintomatica o anomalie della conduzione non controllate dall'intervento convenzionale. Infarto del miocardio entro sei mesi prima del 1o giorno del 1o ciclo.
3. Infezione acuta attiva che richiede antibiotici sistemici, antivirali (tranne la terapia antivirale diretta contro l'epatite B) o agenti antimicotici.
4. Infezione incontrollata da epatite C e/o epatite B (ad eccezione dei pazienti con antigene di superficie dell'epatite B [SAg] o anticorpi core che ricevono e rispondono alla terapia antivirale diretta contro l'epatite B: questi pazienti sono ammessi).
5. . Immunodeficienza umana nota (HIV) sieropositiva
6. Coloro che non sono in grado di assumere farmaci per via orale

7. Pazienti con una storia di tumori maligni diversi dalle malattie bersaglio ad eccezione dei seguenti casi

   • Se il tumore non è stato trattato per almeno 5 anni o è libero da malattia
   • Pazienti almeno 1 anno dopo la resezione completa del carcinoma a cellule basali/carcinoma a cellule squamose o trattamento riuscito del carcinoma epiteliale cervicale
8. Reazioni avverse nei 30 giorni precedenti lo screening Sanguinamento gastrointestinale grave superiore al grado 2 secondo i criteri della versione 4.03 dei Common Terms Criteria
9. Presenza di coaguli di sangue o embolia entro 6 mesi prima dell'inizio dello screening
10. Pazienti con ipersensibilità a QUESTO FARMACO e ad altri componenti di QUESTO FARMACO (ad es. angioedema, sindrome di Stevens-Jones, necrosi epidermica tossica, ecc.)
11. Pazienti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci
12. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
13. Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
14. Pazienti con iperreattività al rituximab.